中信國健憑借自身的技術實力和資金優勢根據基因工程新藥開發的特點, 緊跟國外生物醫藥領域的領先技術和發展潮流,以哺乳動物細胞高效表達的平臺技術為基礎, 以人源化單克隆抗體為核心,建立了以人源化單 克隆抗體的設計平臺高表達哺乳動物細胞重組的高效表達平臺真核細胞的大規模培養平臺重組蛋白的純化平臺、和原核細胞的高密度培養及純化平臺為核心的等壹系列研開發和中試的技術平臺體系,成功地攻克了國外對生物醫藥領域的領先技術:“人源化單克隆抗體”設置的技術壁壘 ,有效地突破了國內在“哺乳動物細胞高效表達人源化單克隆抗體”的中試技術和工藝方面長期難以逾越的瓶頸, 使我國的生物制藥在中試和產業化方面的技術和工藝水平可以與國外並駕齊驅。 中信國健通過創建壹系列研發和中試的技術平臺體系而擁有可持續發展的後勁,不斷地推出了多個關系到國計民生的治療腫瘤、艾滋病、疑難雜癥的特效創新藥物。公司開發的新藥具有裝藥量大、適應人群廣、療效顯著、安全性好等特點。迄今為止,已有2個新藥獲得新藥證書,2個新藥正在進行臨床研究,4個新藥正在進行臨床前動物試驗,另有壹批真核類新藥已完成研發和中試。 創新是推動中信國健不斷發展的源動力。作為國內最大的抗體藥物研發和生產企業,中信國健不斷探索各類疾病領域的最佳治療方案並實現產業化。公司先後承擔了多項國家和上海政府的各類科研攻關課題,包括國家衛生部“重大新藥創制”重大專項;國家科技部“863”、“973”、“國家重點實驗室專項”等。如今,公司已建成了壹系列具有自主知識產權的抗體藥物開發平臺。
——建成世界壹流水平的細胞篩選平臺,可同時進行8種抗體藥物的細胞篩選。掌握了利用流式細胞術等技術進行高通量篩選的獨創技術。
——掌握了哺乳動物細胞高效大規模培養技術,建立了連續灌註工藝技術平臺和流加批式培養工藝技術平臺,成功將細胞培養規模放大到千升級,抗體蛋白表達量提高至2-3克/升以上水平。
——國內領先的中試生產基地,可同時為8個抗體新藥提供工藝優化和制備的臨床試驗用藥。
——掌握了抗體藥物大規模純化和制劑技術,以及抗體蛋白的凍幹粉針、水針和預充針等制劑技術。
——開發了關鍵原材料及配套技術平臺,實現規模化生產。 2008年中信國健攜手多家知名研究機構組建了抗體藥物國家工程研究中心,該中心是目前國內唯壹的國家級抗體藥物工程研究機構。中心圍繞惡性腫瘤、傳染病及免疫系統病等重大疾病對抗體技術的需求,重點突破抗體藥物發展的技術瓶頸,研制自主知識產權的重組抗體藥物,開展抗體新藥大規模細胞連續灌流和流加培養、大規模高效抗體蛋白純化、抗體大分子藥物制劑等重大關鍵***性技術的研究、工程化和產業化。
現今,抗體中心已掌握包括動物細胞連續培養技術、動物細胞懸浮培養技術、動物細胞百升以上規模培養技術、高表達動物細胞培養技術、百克級批次細胞上清高得率純化技術、抗體藥物制劑穩定技術等在內的全部基因工程抗體藥物中試工藝核心技術,並參與了多個抗體藥物質控國家標準的建立。使我國成為繼美國和歐盟之後,世界上第三個能進行哺乳動物細胞大規模培養制備(>10000升)的國家。今後,抗體藥物國家重點實驗室,抗體藥物國家工程研究中心和中試基地,將成為國家級的公***服務平臺,向全國的生物醫藥企業提供全面技術服務和臨床前及臨床研究需要的抗體制品。