諾適得說明書
商品名諾適得
通用名雷珠單抗註射液
別名蘭尼單抗註射劑
漢語拼音Leizhudankangzhusheye
英文名Ranibizumab Injections
主要成分雷珠單抗
性狀無色或微黃色無菌註射液
藥理作用諾適得為壹種重組人源化單克隆抗體,為腸道桿菌(E.coli)在含四環素的培養液中的產物，其受體結合部位是血管內皮生長因子A(VEGF-A),相對分子質量為48000,包括有生物活性的裂解片段VEGF110、VEGF-A可促進新生血管生成和滲漏,被認為是導致濕性老年黃斑病變的原因。這種結合防止並阻礙了血管受體(VEGFR1和VEGFR2)在血管內皮細胞表面的的相互作用,阻止血管內皮增生,減少了視黃斑區血管的滲漏和視網膜新血管(CNV)的生成。
藥動學動物試驗表明，玻璃體內註射雷珠單抗後1天血藥濃度達峰值，消除半衰期為3天，血清與玻璃體內的藥物濃度同步降低（後者濃度高於前者約2000多倍）。
濕性老年黃斑病變患者每月註射雷珠單抗0.5mg，其血漿濃度極低，遠遠低於體外細胞增生法測得的VEGF-A50%抑制濃度。在每眼0.05-1.0mg的劑量範圍內，血清峰濃度與劑量呈正比。群體藥動學表明，每眼0.5mg註射後1天達血清峰濃度，最小穩態濃度為0.22mL·d-1。玻璃體內平均半衰期約為9天。人體或玻璃體藥物濃度高於人體血清濃度90000倍。
適應癥用於治療濕性年齡相關性黃斑病變。
用法用量推薦劑量：玻璃體註射0.5mg,每月1次，對不能耐受者，可改為每3個月註射1次，但可能導致療效下降。
不良反應常見的不良反應包括：結膜出血、眼痛、玻璃體漂浮感（飛蚊癥）、視網膜出血等。與註射過程有關的嚴重不良反應，發生率＜2%的包括眼部感染和眼壓升高；＜0.1%的包括：眼內炎、孔源性視網膜剝離、醫源性白內障。非眼部的嚴重不良反應（發生率＜4%）主要為動脈栓塞性疾病。
禁忌眼部或眼周圍感染，對雷珠單抗及其成分過敏者禁用。
註意事項
1.雷珠單抗妊娠期用藥分類等級為C，目前尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的相關資料，故不推薦孕婦及哺乳期婦女應用。
2.老年及肝、腎損傷的患者應用時無需調整劑量。
3.僅用於眼內玻璃體註射。每支註射劑僅用於單眼治療，如果雙眼都需要治療，應使用新註射劑並采取無菌措施，更換新的無菌手套、蓋布和眼罩。
4.在給藥前，必須采取無菌措施，用專用註射針頭和1ml註射器吸取0.2ml藥物，吸入藥物後，棄去針頭，該針頭不得用於玻璃體內註射。玻璃體內註射應使用包裝內專用針頭。
規格10mg/ml，每瓶裝量0.20ml
包裝1瓶/盒，內附2個針頭和1支註射器
貯藏密閉，遮光保存。
批準文號註冊證號S20110085
生產企業瑞士Novartis Pharma Stein AG