ISO13485質量體系的內容包含質量管理體系、管理負責制、質量計劃和控制、供應商管理、監測和改進。
壹、質量管理體系：
1、質量方針和目標：制定和實施質量方針，明確組織的質量目標，並將其與業務目標相結合。
2、質量手冊：編寫和維護質量手冊，詳細描述組織的質量管理體系。
3、質量記錄：建立和維護必要的質量記錄，以確保相關信息的可追溯性和準確性。
4、管理責任：確保組織的管理層對質量管理體系的有效性和可持續性負責，並為其提供所需的資源。
5、內部溝通：建立有效的內部溝通渠道，確保質量管理體系的有效實施和持續改進。
二、管理負責制：
1、組織結構：建立適當的組織結構，明確各職能部門的職責和關系。
2、人員：制定和實施人員培訓計劃，確保員工具備必要的知識和技能來執行其工作。
3、作業指導書：編寫和維護作業指導書，確保工作按照規定的程序進行。
4、人員參與：鼓勵員工參與質量管理體系的改進和持續發展，建立員工參與機制。
三、質量計劃和控制：
1、風險管理：制定和實施風險管理計劃，識別和評估潛在風險，並采取適當的措施進行控制。
2、設計控制：確保產品設計和過程按照規定的程序進行，包括設計輸入、設計輸出、驗證和驗證活動。
3、控制文件：建立和維護必要的控制文件，包括技術文件、過程文件和記錄文件。
4、過程控制：建立過程控制程序，確保產品的生產過程按照規定的程序進行，並采取必要的控制措施。
四、供應商管理：
1、供應商選擇：制定和實施供應商選擇程序，評估和選擇合格的供應商，並與其建立合作關系。
2、供應商評估：建立供應商評估程序，定期評估供應商的能力和績效，並進行合理的監督和管理。
3、供應商審計：定期對供應商進行審核，確保其符合質量管理體系的要求。
4、供應鏈管理：建立供應鏈管理體系，確保供應商和下遊客戶之間的順暢溝通和合作。
五、監測和改進：
1、內部審核：建立內部審核程序，定期對質量管理體系進行審核，發現問題並采取糾正和預防措施。
2、不合格品管理：建立不合格品管理程序，確保不合格品得到及時處理和控制，避免其對產品質量產生負面影響。