第壹批企業的相關規定:
1，首營企業和首營品種要嚴格執行質量審核制度。企業簽訂首營業務品種采購合同後，應填寫首營企業和首營品種審批表，並附所需資料。首次申請的企業還應填寫《合格供應商檔案表》。經質量總監批準後，方可采購。
2.質量檢驗和驗收人員應使用完成手續後的審批表作為驗收或檢驗入庫的憑證。
3.對首營企業和首營品種進行質量審核時，應根據GSP的規定向供應商索取相關資料。
4、藥品檢驗人員在驗收首個經營品種時，應取得同品種、同規格、同批號的檢驗報告，並按要求驗收。
5.調查了解壹營企業的質量保證體系和產品。必要時，質量主管部門將赴供應商處實地調查核實，確保藥品質量。
6、做好首營企業、首營品種記錄，並建立檔案。
第壹條企業的審計內容:
1.查看企業的“證書”(即工商部門的營業執照、藥品經營或生產許可證)，看其是否具有合法資質。
2.調查企業的生產或經營環境。對藥品生產企業，檢查企業生產條件，對經營企業，檢查經營和儲存條件。
3.考察企業的質量信譽、管理水平和質量保證體系。
綜上所述，先發企業在產業鏈中起著至關重要的作用。通過對新供應商的審核、評估和認證，保證產品和服務的質量和可靠性，降低采購風險，促進整個產業鏈的健康發展。
法律依據:
《藥品經營質量管理規範》第八十五條
規定:首次企業是指采購藥品時與本企業發生首次供求關系的藥品生產企業或者藥品經營企業；第壹品種是指企業首次從藥品生產企業采購的藥品。首次從生產企業采購藥品，既要做首營企業審批，又要做首營品種審批；首次從藥品經營企業采購藥品時，只批準第壹營企業，不批準第壹營品種；從有過業務的企業采購新產品(包括新產品、新規格、新劑型、新包裝)時，第壹批品種也必須經過審批。