2.口罩CE認證是最近最熱門的產品認證，是出口歐盟國家的強制性認證。口罩在歐洲屬於個人防護說明的3類產品(非常高的安全級別)，歐洲標準是EN149。
3.認證有兩種模式:(1)每年送樣品到歐洲的口罩實驗室檢測，提交完整的質量體系技術文件、圖紙、工廠檢測報告等文件。如果文件齊全，歐盟機構人員可能不會對妳的工廠系統進行現場審核。(2)每年送樣品到歐洲實驗室檢測，加上每年兩次工廠審核。很多機構只接受第二種方法的申請，因為第二種方法的認證機構更放心。
4.還有壹種可能。如果妳們公司的口罩在醫院使用，不屬於個人防護範圍，而是屬於醫療器械範圍，應該做MDD說明。流程是:送樣測試，工廠審核，強制ISO13485體系認證。