中國藥典的主要內容有凡例、正文、附錄和 索引四部分組成。
新版藥典進壹步擴大藥品品種的收載和修訂,***收載品種5608種。壹部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。
首次將上版藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。
主要作用
作為我國保證藥品質量的法典,本版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上,著力解決制約藥品質量與安全的突出問題,著力提高藥品標準質量控制水平,充分借鑒了國際先進技術和經驗,客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平。
凡中國藥典收載的品種,自執行之日起,原收載於歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。
藥品註冊標準不符合中國藥典有關要求的,藥品生產企業應按《藥品註冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於藥品註冊標準中收載的檢驗項目多於中國藥典規定的或質量指標高於中國藥典要求的,在執行中國藥典的基礎上,應同時執行原標準的相應項目和指標。