古詩詞大全網 - 成語經典 - 五種化學品向食品藥品監督管理局提交的數據與創新藥物的差異

五種化學品向食品藥品監督管理局提交的數據與創新藥物的差異

原研藥,也就是最初的新藥,是經過上千種化合物的篩選和嚴格的臨床試驗才被批準上市的。大概需要15年的研發時間和上億的資金。目前只有大型跨國藥企有能力開發。在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

“創新藥物”是指具有自主知識產權的藥物,是創新藥物的壹種。它在現有藥物的基礎上做了壹些改進,如結構修飾,使藥物的生物利用度更高。與“原研藥”和“仿制藥”相比,“創新藥”強調化學結構新穎或新的治療用途,可以打破“原研藥”的專利壁壘