中藥材GAP***分10章57條(表1-1),其主要內容有:
表1-1 《中藥材生產質量管理規範(試行)》的基本內容
表1-1 《中藥材生產質量管理規範(試行)》的基本內容(續)-1
(1)產地生態環境中藥材生產企業必須對大氣、水質、土壤環境條件進行檢測,各項環境指標應符合國家相應標準。
(2)種質及繁殖材料對養殖、栽培或野生采集的藥用動、植物,應準確鑒定其物種,包括亞種、變種或品種;對種子、種畜(動物種)等繁殖材料,在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度;加強中藥材良種選育、配種工作,建立良種繁育基地。
(3)栽培與養殖管理根據各種藥用植(動)物的習性,確定生產適宜區,並盡量避免不良環境的幹擾。制定藥用植(動)物栽培(養殖)技術的標準操作規程(SOP)。
(4)收獲包括藥用部分的確定,盡量減少非藥用部分或異物(特別是有毒雜草)混入;最佳采收期的研究與確定;采收機械、器具應幹燥潔凈,無汙染。
(5)初加工或稱產地加工指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程,不包括飲片炮制。初加工的目的是清除異物,盡快滅活、幹燥(鮮用藥材除外),以便貯藏和運輸。采收後藥用部分通常要經過清洗(不宜用水洗的應說明)及加工(如催制、曬幹、蒸煮等),並應迅速幹燥。幹燥器械必須幹凈無汙染,並嚴格按規範操作。幹燥後的產品臨時攤放在晾架上,防止生黴,並應盡快包裝。
(6)包裝包裝前應再次檢查並清除劣質品及異物。包裝材料(袋、盒、箱等)最好是新的或清洗幹凈、充分幹燥、無破損的。易碎藥材應裝在堅固的箱盒內,毒劇、稀貴藥材應采用特殊包裝,並貼上明顯標誌,加封。
(7)運輸與貯藏成品藥材運輸應防曬、防雨淋,易碎藥材應輕裝輕卸。藥材倉庫應通風、幹燥、避光,並應有防鼠、防蟲及防鳥等措施。成品藥材應層架堆放,防止生黴變質,並定期檢查。
(8)質量管理對有關質量管理的部門及人員,對與藥材品質有關的檢測項目等必須提出具體要求,不合格的中藥材不得出場和銷售。
(9)人員及設備生產企業的技術負責人和質量管理部門負責人應具有藥學、農學或畜牧學等相關專業的大專以上學歷,並有藥材生產實踐經驗和藥材品質管理經驗。從事中藥材生產的有關人員應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識,並按本規範要求定期培訓與考核。中藥材產地應設有廁所或盥洗室。
(10)文件管理每種藥材的生產全過程均應詳細記錄、存檔後由專人保管。
為了推進中藥材GAP的順利實施,國家食品藥品監督管理局頒布了《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》和《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》,並於2003年11月1日起開始正式受理中藥材GAP的認證申請工作。中藥材GAP認證檢查項目***104項,包括關鍵項目19項和壹般項目85項。其中,涉及植物類藥材的檢查項目78項、關鍵項目15項、壹般項目63項。國家食品藥品監督管理局已先後組織有關專家對陜西天士力植物藥業有限責任公司、雲南特安吶三七產業股份有限公司等70多家中藥材生產企業的藥用植物和動物GAP基地開展了現場認證工作。經審核、復議程序,到2009年底已公告8批,正式通過65家企業,包括48種藥材、65個GAP生產基地的GAP認證(見附錄)。這標誌著我國中藥材GAP的實施工作已經有了實質性進展。