壹、FDA 483含義
您好！FDA(483)指的是：FDA 483表格 (FDA 483 Form)，也稱現場觀察報告(Inspectional Observation)， 它是FDA 檢查官根據cGMP 規範，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP 之處列出的總結清單。
二、FDA 483缺陷
美國食品藥品管理局（FDA）履行其監督的職責，有數千種不同的表格，每壹種表格所管理的事項不同，為了區分不同的表格，FDA對不同的表格分配了不同的編碼。
其中，美國FDA的驗廠官員在進行工廠檢查後，如果發現了不符合項（483缺陷），如工廠不能在延長期間完成整改至FDA認為符合，FDA檢查官員都會將不符合項寫入Form 483中。
收到Form 483的企業需要在限期內進行整改，原則上限期只有15日，如未能在限期內完成整改為符合，那麽美國FDA可能會因不符合質量體系要求，采取進壹步的行動。包括：
若產品是食品企業，將可能組織二次驗廠，FDA將會按小時收費；針對已經在美國上市的產品，組織企業與相應產品專業背景的FDA官員的會議，確定企業後續的整改計劃，或確定召回產品的實施計劃；以企業不符合GMP/cGMP要求的原因，將企業加入黑名單，以及簽發警告信等。想了解更多最新FDA法規資訊或尋求FDA認證/註冊，可以聯系@Registrar CorpFDA官網對483的相關解答