醫療器械的經營許可制度中，第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證存在顯著區別。首要不同在於申請條件和管理要求。自2014年起，經營第二類醫療器械，企業通常只需提交第二類醫療器械經營備案表，而非全面申請許可證。對於那些在流通環節安全性、有效性可通過常規管理保證的少數第二類醫療器械，可以無需《醫療器械經營企業許可證》。
備案管理方式上，企業需要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交符合備案要求的材料，備案內容主要包括備案表和相關文件。而對於不需許可證的第二類醫療器械，國家食品藥品監督管理局會制定產品名錄進行管理。
申請流程方面，設區的市級食品藥品監督管理部門會現場核對備案材料的完整性，如符合條件，會給予備案並發放第二類醫療器械經營備案憑證。至於許可證的發證、換證、變更和監管，這部分工作則由省、自治區、直轄市的食品藥品監督管理部門負責。
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