申請要求
從事第三類醫療器械經營(零售)的單位，可以在本部門審批前，申請醫療器械經營許可證辦理需要其他部門辦理的審批:應當取得營業執照(營業執照中未註明“組織機構代碼證號”的企業，還應當取得組織機構代碼證)。事項審批必備條件:醫療器械經營企業符合《醫療器械經營質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的要求。
申請時需要準備的材料
1、醫療器械經營許可證申請表樣本
2.營業執照復印件
3.組織機構代碼證復印件
4、企業法定代表人、企業負責人身份、學歷、職稱證明復印件。
5、質量管理人員的身份證、簡歷、學歷證書和技術職稱證書復印件，本人簽署的在職或非兼職、勞動合同。
6.擬經營隱形眼鏡(不含角膜塑形鏡)及其護理液的醫療器械零售企業，應提供專業技術人員身份證復印件、具有學歷的學歷證書復印件、具有職稱的職稱證書復印件及相關資格證書復印件；國家有就業準入崗位的人員，必須通過職業技能鑒定，取得有效的職業資格證書，方可上崗。
7.公司人員名單(註明姓名、性別、年齡、學歷、職務、職稱和身份證號)
8、《醫療器械經營質量管理標準自查表》示例
9、組織機構和部門設置
10、經營範圍和經營方式說明
11.操作設施和設備目錄
12.擬設企業經營場所及倉庫地址的租賃協議，房屋產權證復印件，經營場所及倉庫地址的平面圖(註明面積)及地理位置圖。
13、管理質量管理體系、工作程序等文件。
14.計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述，附采購發票。
15，代理人授權證書
16.上述材料中提到的復印件應當提交原件。
17.擬設企業行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明；所有申請材料都要求寫頁碼，真實性保證聲明中註明頁碼範圍樣表。
申請處理流程
(壹)對申請材料進行審查，檢查申請材料是否齊全、符合法定形式:
1.申請事項屬於本機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理；
2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
(二)審批部門應當自受理之日起20個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否發放《醫療器械經營許可證》的決定。對符合條件的醫療器械經營(零售)企業，在食品藥品監督管理局網站或辦公室向社會公示相關內容，自公示之日起5日內，未收到投訴、舉報或其他異議的，在作出決定之日起10日內向申請人發放《醫療器械經營許可證》。
對不符合條件的醫療器械經營(零售)企業，書面通知申請人並說明理由，告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
重要提示:
1.從事第三類醫療器械經營(零售)活動的，應當先辦理營業執照(營業執照上未標明“組織機構代碼證號”的企業還應當取得“組織機構代碼證”)，再辦理醫療器械經營許可證。
2.營業執照必須是企業性質，個體工商戶不能辦理《醫療器械經營許可證》。
3、新設立的獨立經營場所，應當單獨申請醫療器械經營許可證。
4.第三類可能符合零售條件的管理類醫療器械主要分布在以下小類:6815註射穿刺器械(壹次性無菌註射器和針頭)、6822醫用光學儀器(軟性隱形眼鏡和護理液)、6825醫用高頻儀器設備(高頻理療儀)、6840體外診斷試劑(自用分子診斷試劑)、6854手術室和急救。