諾氟沙星
諾氟沙星
拼音名：Nuofushaxing
英文名：Norfloxacin
書頁號：2000年版二部－753
C16H18FN3O3 319.24
本品為1-乙基-6- 氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按幹燥品計算，
含C16H18FN3O3 不得少於98.0％。
性狀 本品為類白色至淡黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；在空氣中能吸收水
分，遇光色漸變深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或氫氧化鈉溶
液中易溶。
熔點 本品的熔點為218 ～224 ℃（附錄Ⅵ C）。
鑒別 取本品與諾氟沙星對照品適量，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含2.5mg
的溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同壹
矽膠H薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨溶液(15:10:3)為展開劑，展開後，晾幹，置紫外
光燈(365nm)下檢視。供試品所顯主斑點的熒光和位置應與對照品的主斑點相同。 檢查 溶液的澄清度 取本品0.50g ，加氫氧化鈉試液10ml溶解後，溶液應澄
清；如顯渾濁，與2 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
有關物質 取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量測
定項下的流動相制成每1ml中分別含0.001mg與0.1mg的溶液，分別作為對照溶液和供試品
溶液。照含量測定下的方法試驗，取對照溶液20μl註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，
使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10％；再取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別
註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如顯
示雜質峰，除溶劑峰外，各雜質峰面積總和不得大於對照溶液主峰的面積。 幹燥失重 取本品，在105 ℃幹燥至恒重，減失重量不得過2.0％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2
％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得
過百萬分之二十。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸
溶液（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）-乙腈(87:13)為流動相；流速為每分鐘0.8ml；檢
測波長為278nm。理論板數按諾氟沙星峰計算應不低於2000，諾氟沙星峰與相鄰雜質峰的
分離度應符合規定。重復進樣5次，其相對標準差應小於2.0％。
測定法 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解
後，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，
取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取諾氟沙星對照品約25mg，同法測定。按外標
法以峰面積計算，即得。
類別 抗菌藥。
貯藏 遮光，密封，在幹燥處保存。
制劑 (1) 諾氟沙星軟膏 (2) 諾氟沙星膠囊 (3) 諾氟沙星滴眼液