以下四類需要特別批準:從未在中國上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取的活性成分及其制劑；新發現的藥材及其制劑；國內外未批準上市的化學原料藥及其制劑和生物制品；對艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病具有明顯臨床治療優勢的新藥。特批品種的審評審批將優先進行，並在註冊辦法規定的時限內完成。為避免特殊程序品種與其他類型註冊申請統壹排序帶來的延誤，在審查任務巨大的壓力下，將特殊審批程序設置為單獨通道。新藥(1)行政保護的對象和條件是我國尚未生產的藥品，按照中藥、化學藥品、生物制品分為五類。由於新藥的概念僅限於中國，所以在國外已經獲得專利、上市甚至被列入藥典的藥物，只要沒有在中國生產過，都可以視為新藥。所以新藥保護中對新穎性的要求要比專利法寬松很多。另壹方面，新藥證書是在國家醫藥產品管理局完成三期臨床試驗後才能發放的，所以比專利申請晚了好幾年。(2)保護的目的和作用新藥保護的目的是規範新藥開發，維護藥品技術市場秩序，進而實現《藥品管理法》中加強藥品監督管理，保障人體用藥安全，保障人民健康的目標。壹方面，由於新藥保護對新穎性要求不高，便於國內藥企在技術落後的情況下，以較少的投入仿制國外新開發的藥物；另壹方面，通過嚴格的臨床試驗，保證人類用藥的安全性，維護消費者的利益。所以新藥保護在現階段確實起到了保護國內藥企和人民利益的積極作用。(3)保護期限和手段根據國家醫藥產品管理局1999年4月22日發布的《新藥保護和技術轉讓管理規定》，各類新藥的保護期限為:第壹類新藥為12年；二、三類新藥用了8年；第四第五個新藥用了6年。新藥經國家醫藥產品管理局批準並頒發新藥證書後，即受到保護。在保護期內，新藥未經新藥證書所有者轉讓，任何單位和個人不得銷毀或復制。(4)司法救濟如前所述,《藥品管理法》及其配套行政法規對新藥的保護需要各級政府藥品監督管理部門實施和監督，沒有專門規定相應的司法救濟程序。因此，如果當事人對行政機關的相關決定不服，只能通過行政訴訟尋求司法救濟。從以上比較可以看出，新藥行政保護的對象還包括仿制藥。在對藥品實行專利保護制度的前提下，發明人壹般會先對在中國有市場前景的藥品發明尋求專利保護，從而對新藥的行政保護形成障礙。即使模仿者拿到了新藥保護證，沒有藥品專利權人的許可，也不能投入生產，否則會形成侵權，可能會受到法律的懲罰。比如，因為近幾年在輝瑞引起轟動的新藥“偉哥”(俗稱“偉哥”)在中國申請專利保護，國內十幾家準備仿制的藥企騎虎難下。雖然已經被允許進行臨床試驗，但長期拿不到生產編號，無法投入生產，被迫試圖通過法律手段尋找出路。此外，現有的新藥行政保護制度也可能與TRIPS協議規定的專利制度相沖突。原因是仿制藥新藥的審批可能會限制藥品專利的實施，從而削弱專利保護的效力。嚴重時還可能造成中國對藥品知識產權保護不力，成為其他國家貿易報復的借口。因此，由於新藥保護屬於行政保護的範疇，其保護效力低於專利保護，其起始時間晚於專利申請時間。其作用也被《藥品管理法》納入專利保護和藥品生產許可證管理。入世後，新藥保護是否還有必要和可能，確實值得有關部門深入研究。
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