165438+10月2日官網，國家藥品監督管理局發布公告，有條件批準壹種治療阿爾茨海默病的新藥——甘露聚糖鈉膠囊上市，用於治療輕中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是我國自主研發的具有自主知識產權的創新藥物。它通過優先審查和批準程序首次在中國大陸上市，填補了17年世界上沒有該領域新藥上市的空白。
主治輕中度老年癡呆癥，填補了17世界無新藥的空白。
阿爾茨海默病是壹種慢性神經退行性疾病，起病緩慢或隱匿。其主要臨床表現為漸進性記憶喪失、認知功能障礙、行為異常和社交障礙等。在我國俗稱“老年癡呆癥”，是僅次於心腦血管疾病和惡性腫瘤的老年人第三大致殘和死亡原因。
據統計，世界上至少有5000萬阿爾茨海默病患者。到2050年，這壹數字預計將達到約654.38+0.5億，2065.438+08年全球治療和護理費用已達數萬億美元。目前，中國約有10萬阿爾茨海默病患者，是世界上患者數量最多的國家。隨著人口老齡化的加速，預計到2050年中國將有4000萬患者。
記者了解到，阿爾茨海默病發現至今100多年，全球用於臨床治療的藥物只有5種，研發失敗率高達97%。在過去的17年裏，全球各大制藥公司投入數千億美元研發治療阿爾茨海默病的新藥，進入臨床研究的藥物有320多種失敗。
根據國家藥品監督管理局的通知，九期第壹期為海洋褐藻提取物制備的低分子量酸性寡糖復合物，是我國自主研發的創新藥物，具有自主知識產權。“阿爾茨海默病的發病機制非常復雜，病程長，治愈難度大。這種藥物的上市將為患者提供新的藥物選擇。”
對1199受試者的研究表明，該藥將在壹年內上市，安全性高。
九期壹期是全球首個以腦腸軸為靶點的治療阿爾茨海默病的新藥。是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員帶領的研究團隊與中國海洋大學、上海綠谷制藥有限公司合作研發成功的原創性新藥，研發得到國家863計劃、國家自然科學基金、國家973計劃和“創制重大新藥”國家科技重大專項的支持。
據上海綠谷制藥公司介紹，在9期的研制過程中，有1199名受試者參與了1期、2期和3期的臨床試驗研究。為期36周的III期臨床研究結果顯示，IX期可明顯改善輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能障礙。與安慰劑組相比，主要治療指標的認知功能均有明顯改善，患者的認知功能具有起效快、持續穩定改善的特點，且安全性較好，不良事件發生率與安慰劑組相當。
國家醫藥品管理局要求申請人在上市後繼續開展藥理機制和長期安全性有效性研究，完善低聚糖的分析方法，按時提交相關試驗數據。
據介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產銷售的壹切準備，藥品將於今年投放市場。與此同時，綠谷將在第9期啟動上市後研究和真實世界研究，並正在推進國際多中心臨床研究項目，以促進該藥物盡快惠及全球患者。
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