醫療器械備案證如何辦理？
1.
網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;
2.
窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;
3.
當場審查。受理後,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;
4.
領取結果。申請人在窗口當場領取《第壹類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。
ct辦理環評需要什麽手續？
壹、立項
1.編制工程項目書
2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)
二、環評
1.備案完成後，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。
2.選中壹家環評機構簽訂合同，費用壹般視投資額而定。
3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的壹切資料及壹切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。
壹類二類三類器械備案和許可說明？
壹類：不用辦理醫療器械許可證
第壹類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二類：市藥監局辦理醫療器械經營備
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
二類醫療器械要求
1、倉儲45平，含15平辦公區域
2、1名醫學專業人員為企業負責人
3、產品經營目錄
註：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。
三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證
三類醫療器械指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那麽對於壹類，二類，壹類由於風險程度低，只需要辦理壹個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做壹個備案的。
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、註射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁***振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
辦理三類醫療器械許可證要求：
1.地址要求：普通類：辦公面積不少於100平，倉庫面積不少於60平；
2.壹次性無菌：辦公面積不少於60平，倉庫面積不少於80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少於60平，倉庫面積不少於100平，冷藏室面積不少於40立方
4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。
辦理三類醫療器械許可證的註意事項：
1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建築面積為準；
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰櫃是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到後續老師到現場勘查；
3、三名人員必須是本科醫療行業的，後續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。
4、公司營業執照上註冊地址需於實際辦公地址壹致，如營業執照上地址是園區地址，那麽就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營範圍，沒有這個經營範圍就不能申請三類醫療器械許可證；
5、壹定有其銷售三類醫療器械產品的註冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,後續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品註冊證就是最主要的材料之壹。
CT機是什麽？
CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用於顱腦疾病診斷，後於1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的壹大革命。
我國也在70年代末引進了這壹新技術，在短短的30年裏，全國各地乃至縣鎮級醫院***安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國範圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。
醫療器械經營備案查詢入口？
在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（/ylqx/index.html）
點開鏈接進入網站，妳會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，妳應該先確定壹下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。