根據國家藥品監督管理局發布的《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。《國家藥監局綜合司關於做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。新冠病毒檢測試劑屬於第三類醫療器械，無資質的個人私自販賣是違法行為。《醫療器械監督管理條例》第八十壹條規定，違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。情節嚴重的，藥品監管部門將移送司法機關追究刑事責任。
山東省藥監局提醒廣大消費者，購買新冠抗原檢測試劑壹定要從正規渠道購買。如發現違法線索，請及時撥打12315或者12345熱線電話投訴舉報。