部門名稱得分
先判斷問題對錯:(***20題，每題3分)
1企業應定期檢查和評估質量管理體系的實施情況並保持記錄()
質量管理機構的職能是起草企業的《藥品質量管理制度》，並指導和監督制度的實施。( )
藥品批發企業用於保證藥品經營質量的文件管理體系，包括:質量管理體系、崗位質量責任和工作程序。( )
企業應根據有關法律法規和GSP規範，結合企業實際情況制定質量管理體系，並定期檢查和評估體系的實施情況。( )
5 .編制藥品采購計劃時，應有質量管理部門人員參加；根據藥品質量，報經理審批簽字。( )
第壹家企業是指首次與本公司建立供貨關系的藥品生產或經營企業。( )
業務員向首次入駐企業索要相關資料，填寫《首次入駐企業經營審批表》，提交質量管理部和主管質量的副經理審批。( )
8供應商應簽署質量保證協議和質量保證調查表，上述資料、許可證和委托書應納入“供應商檔案目錄”()。
9 .首次經營品種指公司首次從藥品經營企業購進的藥品。( )
10首次品種，檢驗員填寫“首次藥品交易審批表”，交質量管理部和主管質量的副經理審批。( )
11驗收維護室要有驗收維護用的儀器，包括1/1000天平、凈度檢測儀、標準比色溶液。( )
12公司必須設置與其經營規模相適應的受理和維修場所及設備。作為小型企業，驗收維修室面積應不小於20平方米。( )
13驗收養護室應有必要的防塵防潮設備。( )
14藥品經營企業對藥品質量的驗收包括藥品外觀形態檢驗、藥品內外包裝和標簽檢驗、藥品內在質量(成分)檢驗。( )
15藥品采購必須遵守相關法律法規和公司制定的規章制度。不得超出經營範圍和經營方式。( )
16業務部門應填寫《藥品進貨記錄》，保存期限超過藥品有效期壹年，但不少於三年。( )
17保管員憑業務員填寫的“到貨通知單”或發貨憑證收貨。到貨通知單壹式三份(保管員、業務員、檢驗員) ()
18如果采購的藥品不合格，檢驗員會發出《不合格藥品拒收通知書》。品質管理部確認後，分別傳遞給業務員、保管員、財務人員，檢驗員留存壹份。( )
19對於首次經營的企業，應建立企業檔案並註明有效期，並及時更新()。
20 .采購合同必須有質量條款()
二、選擇題，有壹個或多個正確答案，***10題，每題4分。
()1第壹個品種，業務員應該問供應商哪些信息？
加蓋供應商原印章的藥品生產批件；
b .具有供應商原始印章的法定質量標準；
c .法定藥品檢驗機構出具的加蓋供貨方質量機構原印章的“藥品檢驗報告”或該批號的出廠檢驗報告；
藥品的包裝標簽、說明書和註冊商標。
(2)商務部門對初辦企業進行審核時，應提供以下材料:
《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》復印件及加蓋供貨方原印章的營業執照。
b .加蓋供應商原始印章的供應商“質量保證協議”和“質量保證調查表”；GMP或GSP證書復印件。
c .加蓋供貨方公章的銷售人員《法人授權委托書》原件，以及《藥品銷售人員資格證書》或身份證復印件。
d .加蓋供應商原印章的進口藥品檢驗報告。
()3質量評審的主要依據:
a采購藥品的質量驗收，銷售後退回藥品的質量驗收，倉庫維護；
b藥品售後質量反饋；
c .臨床藥物不良反應；
d .國家有關質量公告、發布的文件及其他質量信息。
()4哪些部門要簽訂《藥品采購計劃》？
a銷售員b質量經理c倉庫保管員d總經理
()5從非首次生產企業購買的進口藥品應要求哪些基本證明文件？
進口藥品註冊證或者醫療產品註冊證
b .進口藥品的驗證報告或進口生物制品的批準文件
丙級藥品生產企業許可證
營業執照
()6什麽部門要簽署《進口藥品審批表》？
a主管業務的副經理B主管質量的副經理C質量管理員D檢驗員
()7驗收合格的采購藥品，檢驗員應開具“藥品入庫驗收單”，並傳遞至:
a業務員b財務人員c保管員d檢驗員留存。
()8藥品銷售人員應提供的個人資格證明有:
a法人委托書原件b身份證復印件
c藥品業務員資格證d暫住證
()9首營企業許可證的審核內容包括:
a經營範圍和經營方式B是否在有效期內？
c .證書和執照上註明的企業法人和經營地址壹致。d年檢。
()10的第壹個品種必須進行內部質量審核，因此銷售人員應要求:
該藥品批號的出廠檢驗報告。
法定藥品檢驗所出具的藥品檢驗報告。
c進口藥品檢驗報告d進口藥品註冊證