國務院批準調整易制毒化學品的分類和品種，涉及醫藥易制毒化學品的，國家美國食品藥品監督管理局應當及時調整並公布。第三條本辦法適用於藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買和監督管理。第四條國家美國食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營和購買的監督管理工作。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品生產、經營、購買的監督管理。第二章生產經營許可第五條藥品類易制毒化學品生產經營許可應當依照《條例》和本辦法的規定取得。
生產屬於藥品的藥品類易制毒化學品，還應當按照《藥品管理法》及有關規定取得藥品批準文號。第六條申請生產藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列材料:
(壹)藥品類易制毒化學品生產申請表(見附件2)；
(二)企業《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》和《營業執照》復印件；
(三)企業藥品類易制毒化學品管理組織機構圖(註明各部門職責、相互關系及各部門負責人)；
(四)反映企業現狀的周邊環境圖、總平面布置圖、倉庫布局圖、質檢場所布局圖、藥品類易制毒化學品生產場所布局圖(註明相應的藥品類易制毒化學品安全管理設施)；
(五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件清單；
(六)在重點區域設置電視監控設施的說明和與公安機關聯網報警的證明；
(七)企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具備藥品類易制毒化學品相關知識；
(八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄；
(九)申請生產只能用作醫藥中間體的醫藥易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相關材料。第七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起5日內，對申請材料進行形式審查，並決定是否受理。受理的，應當在30日內完成現場檢查，並將檢查結果連同企業申請材料壹並報送國家美國食品藥品監督管理局。國家美國食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質審查，對符合要求的，頒發《藥品類易制毒化學品生產許可證批準文件》(以下簡稱《生產許可證批準文件》，見附件3)，註明允許生產的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。第八條藥品生產企業收到生產許可證批準文件後，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請變更《藥品生產許可證》生產範圍。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據生產許可證批準文件，在原《藥品生產許可證》的生產範圍中標註“藥品類易制毒化學品”；在復印件生產範圍內標註“藥品類易制毒化學品”後，在括號內標註藥品類易制毒化學品名稱。第九條藥品類易制毒化學品生產企業申請換發《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除審查《藥品生產監督管理辦法》外，還應當審查該企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況。對符合要求的，在換發的《藥品生產許可證》中繼續標註藥品類易制毒化學品的生產範圍和品種名稱；不符合要求的，應當向國家美國食品藥品監督管理局報告。
國家美國食品藥品監督管理局接到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的報告後，對不符合條件的企業撤銷生產許可證批準文件，並通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門撤銷企業藥品生產許可證中的藥品類易制毒化學品生產範圍。第十條藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產經營後3個月內辦理相關許可註銷手續。
藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門書面報告；需要恢復生產的，所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。