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生物質制藥

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生物制藥技術可以說是“物以稀為貴”。所有從事這份工作的人都很有錢,月收入至少壹萬元。生物制藥技術難以模仿和產業化,技術成果相對較少,占技術交易量不到5%。但由於其產業成果的高科技含量,可以帶來巨大的社會效益和經濟效益。好的生物制藥技術項目壹直是技術市場上不可多得的“寶藏”,但由於缺乏自主知識產權等因素,交易並不活躍。

-品種少?交易少?高價

據統計,2000年9月至2004年9月,我國有批準文號的生物制品108個,但涉及的主要品種為重組人幹擾素、重組人促紅細胞生成素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白細胞介素、重組人生長激素。新藥臨床研究申請175,涉及的主要品種只有以下幾種:裂解流感病毒疫苗、註射用重組瑞替普酶(TPA)、重組人幹擾素β1b。申請新藥證書和生產批件的批準文號有230個,但納入的主要品種是人神經生長因子、重組人堿性成纖維細胞生長因子、重組人白細胞介素-11、重組人白細胞介素-2、重組人腫瘤壞死因子-NC。由此可見,目前我國生物制藥技術的應用看似“活躍”,實際上完全創新的技術很少。由於缺乏自主知識產權和技術條件等多種因素的影響,我國生物技術市場交易並不活躍。但由於新生物技術藥物的技術要求高,研發經費高,單個生物技術藥物的技術轉讓價格相對較高。據中國醫藥科技成果轉化中心主任瑞介紹,我國壹個生物新藥臨床批準文號的技術轉讓價格約為654.38+02萬-2000萬元,壹個新藥證書的轉讓價格約為2500萬-5000萬元。而壹個歐美的生物制品在中國的專利許可價格壹般在500萬-600萬美元之間。

-工業化和日益擴大的全球差距。

在中國,生物技術被片面理解為基因治療、基因藥物或多肽、蛋白質藥物等概念。然而,生命科學和生物技術的發展給制藥領域的管理和科學模式帶來的變化在中國尚未引起重視。瑞郭忠總結了生物技術新藥研發和技術產業化的三種主要模式:

模式壹:政府主導。在這種模式中,政府是整合或重組技術、資金、人才等資源的主力軍,幫助成立生物制藥公司,從而研發壹些有前景的項目,實現產業化。起源技術壹般是政府下屬的大學或研究所的技術成果。這些成果以技術轉讓或技術入股的形式歸企業所有,政府也可以根據需要直接將壹些生物技術研究中心與現代企業管理制度相結合,形成企業與科研院所並存的特殊組織結構。

模式二:獨立成長。這種模式是指行業內的企業從風險企業起步,依靠自己的核心技術,通過封閉公司和公眾公司發展。在上海的生物制藥行業,“海歸”和科研院所專家的創業是自主成長的典型模式。這種模式的技術來源壹般是創業者通過多年研究獲得的技術成果,且大多擁有自主知識產權。模式三:轉型型。這種模式是指壹些傳統制藥企業或非制藥企業通過投資或技術引進進入生物制藥行業,以尋找新的增長空間。其對應的技術來源是多元化的,可以通過技術模仿、技術引進、並購生物技術公司等渠道獲得。

由於我國醫藥生物技術成果缺乏自主知識產權,目前國內只有少數生物制藥公司具有相對成熟的技術和產業發展,如北京天壇生物、深圳康泰生物、深圳科興、長春金賽等,產業規模較小;然而,壹些傳統制藥企業由於技術條件的影響,很難快速進入生物制藥領域。

——R&D與科技產業化的三種模式

截至2004年初,世界上有2,200多種生物技術藥物正在開發中,其中65,438+0,700種已進入臨床試驗,約65,438+0,40種已投放市場。預計五年內將有200多種藥物投放市場。上述2200種藥物中,80%與免疫學有關,50%與腫瘤有關。相比之下,到目前為止,中國只有20種生物技術藥物投入市場,10多種新的生物技術藥物處於臨床試驗階段,40多種基因工程藥物處於研發階段。與發達國家相比,中國的生物技術實驗室技術差距不大,但在產業化方面與世界的差距在逐漸加大:當世界上有20多種暢銷生物藥時,中國能生產10種;現在世界上有140多種,中國只能生產20多種。

瑞郭忠認為,造成如此大差距的主要原因有:壹是我國生物制藥產業鏈的技術水平不夠均衡,產業化所需的部分技術和設備不達標;二是業內決策者的產業化意識不夠強,管理層對生物技術產業化的經驗不夠豐富;第三,由於缺乏高投入、高風險的回報機制,對生物技術不熟悉的傳統藥企進入醫藥領域信心不足;第四,目前我國在生物制藥領域的專利擁有量較低,仍以仿制生產為主,缺乏競爭力;五是我國生物制藥技術下遊工程技術發展滯後於生物技術發展,不能滿足生物技術產品工業化生產的需要。可見國內生物制藥產業化在中國並沒有真正形成氣候。