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GSP認證需要什麽手續

壹、GSP認證相關條例文件

包括了國家藥品監督管理局GSP認證的有關法律法規。

二、國家1-5批非處方藥目錄

按照國家藥品監督管理局發布的1-5批非處方藥目錄給藥品分類管理。

三、GSP認證文件

1、認證資料總索引目錄

2、GSP認證申報資料(詳細見申報資料目錄)

3、考試題庫(包括:GSP實戰測試題、保管員、養護員、采購員、驗收員、營業員、專職質量管理員、綜合試題等,以這些題作為平時的培訓學習資料,收集到個人的個人培訓檔案裏)。

4、企業檔案(詳細見企業檔案目錄)

5、生化藥品申請資料(如變更經營範圍,增加生化藥品時用)

6、相關報告 包括:A、自查報告

B、工作匯報(現場檢查時企業負責人的匯報資料)

C、不合格項目報告(現場檢查通過後由專職質量管理員協同企業負責人寫的整改報告)。

7、相關標簽 包括:A、文件夾的封面標簽(打印成小條貼在文件夾、袋上)

B、服務公約(打印裝鏡框掛在墻壁上)

C、近效期藥品警示牌(掛在藥店醒目的位置)

D、工作人員壹覽表(打印裝鏡框掛在墻壁上)

E、標簽:生石灰、易串味藥品專櫃、處方藥、非處方藥、非藥品專櫃、兒科用藥、神經系統用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、消化系統用藥、內科用藥、皮膚科用藥、維生素與礦物質用藥、呼吸系統用藥、婦科用藥、外科用藥、外用藥專櫃(1)皮膚科外用藥(2)五官科外用藥(3)婦科外用藥(4)外科外用藥(刻字或打印貼到相應的櫃臺上)

8、庫房的標簽包括:

A、三色四區(待驗區黃色、合格區綠色、退貨區黃色、不合格區紅色,用地標線劃分。)

B、生石灰、易串味藥品專櫃、非藥品專櫃、兒科用藥、神經系統用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、消化系統用藥、內科用藥、皮膚科用藥、維生素與礦物質用藥、呼吸系統用藥、婦科用藥、外科用藥、外用藥專櫃(1)皮膚科外用藥(2)五官科外用藥(3)婦科外用藥(4)外科外用藥(打印或做小牌子貼到相應的位置)

9、庫房硬件:配置澄明度燈檢箱、待驗臺、幹濕溫度計、冰箱、空調、貨櫃、鼠夾、生石灰桶、滅火器、換氣扇。

庫房軟件資料:驗收記錄、退貨記錄、出入庫記錄、保管養護記錄、幹濕溫度記錄、近效期藥品警示牌、澄明度驗收標準、西藥驗收標準、夏、秋防計劃。

10、門店硬件:幹濕溫度計、冰箱、空調、貨櫃(全封閉推拉玻璃)、鼠夾、生石灰桶、咨詢臺、飲水機、滅火器、換氣扇、條椅。

門店軟件資料:近效期藥品警示牌、服務公約、工作人員壹覽表、相關記錄、

夏、秋防計劃。

四、相關表格(包括GSP認證的60多套表格)

五、相關醫藥信息(自己從報紙等媒體收集的醫藥信息)

六、GSP認證的制度程序(包括帶中藥、西藥、中西藥的制度程序)