臨床試驗方案包括平行設計、交叉設計、析因設計以及成組序貫設計。
壹、平行設計：
1、完全隨機對照試驗：又稱單因素設計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受壹種處理。
2、隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。
3、分層隨機設計：先對那些與疾病預後有密切關系的非處理因素作分層，再根據對比組的多少決定每層的病例數，最後作隨機分配。
二、交叉設計：
又稱輪換試驗，是在自身前後對照與隨機對照試驗基礎上發展而成的設計試驗。每例可接受兩種以上處理因素。舉例：如受試者試驗A藥（洗脫期）受試者使用B藥（洗脫期）受試者使用C藥。
交叉試驗常用語生物等效性或臨床等效性研究。選擇受試者的關鍵在於用藥前後的基線情況沒有質的變化。人們常有的誤區是交叉使用可用於慢性疾病，其實不能！但能用於慢性疾病的急性發作期。
三、析因設計：
是壹種多因素的交叉分組試驗方法，適用於多個因素不同水平的平行對照試驗如多個藥物釆用不同劑量組合的臨床試驗評價（復方制劑）。
四、成組序貫設計：
常用於大型、觀察期較長或事先不能確定樣本量的臨床試驗。
註意事項：
1、倫理審批和知情同意：
必須獲得倫理委員會的批準，確保試驗設計符合倫理標準。所有試驗參與者必須提供明確的知情同意，包括充分了解試驗目的、過程、風險和好處，並自願參加。
2、參與者權益保護：
尊重試驗參與者的權益，包括隱私、保密、自由退出權和安全性。提供試驗參與者足夠的信息，以使其能夠做出知情的決策。
3、嚴格的病例選擇和排除標準：
制定清晰的入選和排除標準，確保研究對象符合試驗要求。避免過於局限的標準，以確保試驗結果的外推性和適用性。
4、安全監控和不良事件報告：
建立有效的安全監控系統，及時識別和報告任何不良事件或副作用。采取必要的措施來確保試驗參與者的安全。
5、數據質量和完整性：
確保試驗數據的質量和完整性，包括準確的數據收集、存儲和管理。防止數據造假和不當修改。