這個懲罰令人難忘。
美國雖然成為世界上藥品管理最完善的國家，但也長期存在藥品安全問題。
那是19世紀末，美國正處於快速工業化的時代。在利潤的刺激下，在法律的縱容下，制藥商將數千種藥物摻入無效甚至有毒的物質，患者根本不安全。
二戰前，美國的食品藥品在以英國人為首的歐洲人眼裏就是偽劣產品的代名詞。
直到1906年，美國政府頒布了《純凈食品藥品法》，這是美國歷史上第壹部保護消費者權益的全國性法律。
此後，美國逐漸形成了以美國美國食品藥品監督管理局(FDA)為核心的藥品安全監管體系，並成為其他國家效仿的榜樣。
從“亂”到“治”，美國的歷史經驗或許值得借鑒。
美國的犯罪有多嚴重？
美國建立嚴格的疫苗監管體系，其實離不開1955的壹場危機。
當時最嚴重的災難發生在美國的疫苗接種上。據新華社報道，美國卡特制藥廠制備的脊髓灰質炎疫苗未完全滅活，導致654.38+0.2萬接種兒童中有4萬人患病，其中數百人癱瘓，5人死亡。
最後，法院裁定，這主要是因為負責疫苗監管的美國國立衛生研究院。因為在1954中，有報道稱部分猴子接種此疫苗後癱瘓，但國立衛生研究院生物防治實驗室主任對此視而不見。
這壹事件促使美國建立了嚴格的疫苗監管體系，從研發、生產、運輸、儲存，到使用和反饋，各個環節都有嚴格的控制措施。
FDA有壹個由幾個下屬機構組成的疫苗安全小組，隨時監控市場上的疫苗對公眾健康造成的危險。壹旦發現危險，立即責令疫苗生產企業召回或下架其疫苗，違規將帶來巨大成本。
阿斯利康高級研究員範軍指出:“這個體系比較健全，違規操作的成本很高。即使從商業角度來看，疫苗制造商也幾乎無利可圖。”
後來，美國相繼頒布了多部涉及疫苗行業的法律。相關事件發生後，從罰款到追究刑事責任，甚至可能被列入黑名單，永遠不得涉足該行業。
事實上，為了加強藥品安全，美國早就對不合規的藥企進行了嚴厲的處罰。
據報道，美國馬薩諸塞州壹家制藥廠在生產腦膜炎藥物時受到汙染，導致76人死亡。涉案的中國藥劑師Glenn Chin於當地時間2018 1被判處8年監禁。
不久前，美國制藥巨頭強生& amp；約翰遜被罰款約47億美元。這是因為強生爽身粉和其他含有爽身粉的美容產品會導致卵巢癌，強生要向22名使用該產品的女性支付46.9億美元的賠償。
這是強生公司在爽身粉產品的癌癥訴訟中，迄今為止面臨的最大壹筆賠償。然而，如此高額的罰款在美國並不少見。
2009年，美國制藥巨頭輝瑞公司被罰款23億美元，原因是其市場部和銷售部在營銷過程中故意誇大壹種藥物的適用範圍。
當時創下了美國歷史上處方藥不當營銷的最大罰單。據悉，包括五名輝瑞員工和壹名賓夕法尼亞州醫生在內的六名檢察官分享了23億罰款中的654.38美元+0.2億美元，這實際上是鼓勵人們參與對制藥企業的監管。
2012年，世界制藥巨頭葛蘭素史克因非法銷售未經批準的藥物被罰款30億美元。
美國前司法部副部長詹姆斯·科爾(James Cole)曾表示，這數十億美元的罰款對任何敢於違法的公司都是壹個明確的警告。
美國是如何監管藥企的？
除了處罰嚴厲，美國還以監管模式先進、數據來源廣泛、應對對策靈敏而聞名。說到美國的藥品監管，這裏不得不提兩部法律。
首先是1906年頒布的《純凈食品藥品法》，這是美國食品藥品管制史上的壹個重要裏程碑。標誌著美國開始通過社會立法促進人民福利。
該法首次明確列舉了各種不公平的生產經營行為，不僅部分保護了消費者，也限制了生產者和銷售者追求利潤的手段和方法。
然而，由於該法律最初是妥協的產物，它在許多條款中含糊不清，因此難以實施。於是在1938年，美國通過了聯邦食品藥品化妝品法案，彌補了純食品藥品法案的不足。
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》賦予FDA監督食品安全、藥品和化妝品的權力。
範軍指出:“美國美國食品藥品監督管理局在藥品監管方面擁有相當大的權力，這保證了當出現問題時，基本不會出現多個政府機構互相踢皮球的現象。”
據報道，執行法律法規是美國食品和藥物管理局的最高優先事項之壹。該機構指出，如果沒有有效的監督和執法，壹些受監管的實體將忽視甚至是最明確的監管規定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。
因此，FDA通過各種方式監督和維護行業合規性，如檢查受監管實體、收集和分析國內外樣本，以及在發現違法行為時采取和宣布執法行動。
其中，檢查和分析不僅可以防止企業不遵守規定，還可以為FDA提供有價值的信息來源和被檢查實體的重要反饋。
當FDA監管的產品對公眾健康構成重大風險時，FDA的首要任務將是確定該產品是否應該從市場上下架，如果需要下架，FDA將迅速采取行動並通知它。
此外，FDA將盡快向公眾披露盡可能多的有關其執法活動的信息。FDA認識到，這種披露將促進合規性，並教育消費者有關風險。
值得壹提的是，通常從藥物上市後首次出現不良反應報告開始，FDA就會持續關註該藥物並迅速做出反應，組織專業人員對報告進行評估，並根據報告的頻率和嚴重程度采取不同的應對措施，將危害事件控制在最低限度。
FDA表示，違反食品藥品監督管理局的法律法規，無論是有意還是無意，都是不可接受的，可能會以民事方式解決，並受到刑事制裁。
來源:新浪財經綜合