不良事件定義為由醫療導致的傷害，與疾病的自然轉歸相反，延長了病人的住院時間，導致殘疾的壹切事件，包括可預防和不可預防的不良事件。
分類：藥品不良事件和醫療器械不良事件和護理不良事件。
1、藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進壹步評估。
2、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
3、美國學者將其定義為：由護理導致的傷害其延長了患者的住院時間，導致了殘疾或兩者皆有。國內學者認為，護理不良事件是指與護理相關的損傷，在診療護理過程中任何可能影響患者的診療結果，增加患者痛苦和負擔並可能引起護理糾紛或事故的事件。
《醫療器械監督管理條例》
第十四條持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，並履行下列主要義務：
（壹）建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系。
（二）配備與其產品相適應的機構和人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
（三）主動收集並按照本辦法規定的時限要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件。
（四）對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發布風險信息。
（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告。
（六）主動開展醫療器械再評價。
（七）配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。
以上內容參考?百度百科——不良事件、人民網——醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法