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gmp中恒溫恒濕實驗室內主要做哪些實驗

長期產品留樣、加速考察試驗、細菌培養、真菌培養等。

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制藥企業用恒溫恒濕試驗室

(長期產品留樣室、加速考察試驗室、細菌培養室、真菌培養室)

技術規範

主要用途:

主要用作制藥廠及醫藥公司產品留樣室,加速試驗室,真菌及細菌培養室等有恒溫恒濕需求的試驗室。是藥企通過GMP認證或進行GMP管理的必要設備配置。

主要技術參數:

溫度範圍:20℃~45℃(區間內可任意設置),波動度±0.5℃,均勻度2℃。

相對濕度:25%~90%(區間內可任意設置),波動度±2%,均勻度5%。

室內平均風速:≤0.5m/s。

溫濕度偏差、溫濕度波動度、溫濕度均勻度遵照:

中華人民***和國國家計量技術規範《JJF1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規範》或另行商定技術參數。

結構參數:

1、 室內高度:通常2~2.5m。

2、 室內長度和寬度:由具體場地確定。

3、 室體材質:聚苯乙烯或聚氨酯彩鋼板/不銹鋼。

4、 通常地坪可不做保溫處理。

5、 能耗:以80m2為例,按室內面積計算,約1~1.3Kwh/m2·24h,實際能耗與工作溫濕度、環境氣候等有關。由於采用更為先進節能的空氣處理方式,比傳統恒溫恒濕試驗室節能60-70%。

控制系統:

1、 西門子可編程序控制器,中文界面觸摸屏。溫濕度曲線記錄,故障記錄自診斷。安全密碼設定。

2、 溫濕度數據可方便下載到U盤並轉換成Excel文件。可配微型打印機實時打印溫濕度數據。便於GMP管理。

3、 雙溫濕度傳感器,可輪換計量鑒定,年檢計量不影響試驗室正常使用。

4、 超聲波加濕,加濕時不需引入熱源,更節能。

測試方法:

1、 遵照中華人民***和國國家計量技術規範

《JJF1101-2003環境試驗設備溫度、濕度校準規範》

2、 恒溫恒濕試驗室,溫濕度控制點(中心點)驗收:按如下參數做對應測試

設定控制參數(中心點):溫度25±1℃,濕度40±2%RH。

其中,濕度可由用戶在上述參數範圍內任意指定3點進行測試。

3、恒溫恒濕試驗室,溫濕度均勻度驗收:可用另壹個溫/濕度傳感器(預留導線長

度可到達室內任意壹點),安置在用戶指定的位置,其溫度差值不大於2℃,濕度差

值不大於5%RH。

用於測量的溫濕度傳感器應具有法定計量部門的有效合格鑒定證書。