生物制藥是以基因工程為基礎的現代生物工程，即利用現代生物技術對DNA進行切割、連接和轉化，生產出傳統制藥技術難以獲得的生物藥物。現代生物技術是以基因為源頭，以基因工程和基因組工程為主導技術，與其他高技術交叉滲透的高新技術。比爾·蓋茨預測下壹個首富可能是從事生物技術的投資者。
生物制藥產業現狀，美國領先技術自第壹個基因工程藥物上市以來，生物技術因其在解決人類疑難疾病方面的獨特作用，成為發達國家新的經濟制高點。此後，53種基因工程藥物和疫苗在美國上市。目前，有369種生物技術產品用於200多種疾病的臨床試驗，其中包括175種用於癌癥和相關疾病的藥物或疫苗。其中，20種生物技術產品已在美國申請上市，107正在進行或已經完成臨床試驗。美國針對癌癥以外的疾病開發的生物技術產品包括:感染性疾病(39)、神經病(2)、心臟病(26)、呼吸系統疾病(22)、AIDS//HIV感染及相關疾病)、自身免疫性疾病(19)、皮膚病(19)和移植(65438+)。可以用生物技術藥物治療的其他疾病包括肥胖癥、尿失禁、精神分裂癥、骨質疏松癥、甲狀旁腺功能亢進、子宮內膜異位、良性前列腺增生、慢性肝功能衰竭、粘膜炎、淤滯性靜脈潰瘍和部分肝切除術。骨折、牙周病、休克、急性肝衰竭、急性感染性多發性神經炎(Ku-巴綜合征)、粘膜炎和外傷。目前正在臨床研發的創新生物技術產品:①基因泰克針對結腸癌和非小細胞肺癌的抗血管生長因子(VEGF)(皿級臨床試驗)；②Dendreon的樹突狀細胞免疫制劑，用於前列腺癌M期臨床試驗)；③GenvZme公司的樹突狀細胞免疫制劑，用於奶牛場(1臨床試驗)和黑色素瘤(兩周期臨床試驗)；onyx-015 @ onxx/$ TERM Lambert公司針對頭頸癌的腫瘤抑制劑基因治療(I期臨床試驗)；⑤抗IgE人源化單克隆抗體，來自⑤Genetech//Novartis//Tanox Blosystems，用於哮喘(已完成皿期臨床試驗)；(3)來自用於HIV的③Progenics公司的PRO542；① Pegasre，羅氏公司的聚乙二醇化幹擾素，用於丙肝mM的臨床試驗)；③重組人甲狀旁腺激素，由NPS制藥公司生產，用於骨質疏松癥(ⅱ期臨床試驗)；③免疫系統增強劑索馬托金，來自③CeltriX制藥公司，用於重度燒傷(已完成11臨床試驗)；Onxn，壹種來自@ @onnetics的松弛素蛋白，作為抗體ABX—ILB來自A6G6nix公司，硬度(I/M期臨床試驗)VIII 11。用於銀屑病(liP臨床試驗)PhRMA1988。在第壹次生物技術調查時，只有幾個產品處於臨床試驗階段，但在今年2月進行調查時。“美國生物技術產品銷售額在1991年為58億美元，在1996年為101億美元，2000年達到5000億美元。目前，僅美國從事生物技術研究的公司就有1140多家，西歐有800多家，日本有800多家。歐洲和日本也是生物技術產業發展迅速的地區。其中，生物技術產品在日本的銷售額在1991年僅為2648億日元，1996年為6552億日元，10433億日元。2.中國加大投入，進入發展階段。中國的生物制藥始於20世紀70年代，90年代後才進入發展階段。特別是近年來取得了很大進展，大量生物制品獲得了生產批準文號(見下表)。其中，2000年上半年批準的生物制品有5種，分別是:治療用粘質沙雷氏菌疫苗(商品名:雷舒寧)、外用重組人堿性成纖維細胞生長因子(商品名:福吉福)(兩種，申請人不同，規格不同)、外用凍幹重組人表皮生長因子、口服重組B亞單位腫瘤霍亂疫苗(腸溶膠囊)。目前已建成壹批投資較大的生物制藥基地，主要包括chgb。自中心成立以來，除“人類基因組測序計劃”、“微生物基因組研究”等合作研究項目外，還與國內科研院所、研究所、高校合作開展了人胎肝新型細胞因子的研發、中國H型糖尿病易感基因的定位與克隆、心血管疾病相關基因的克隆、基因藥物的篩選與開發、 與中樞神經系統發育相關的CDNA大規模測序，精神和神經系統疾病易感基因的研究，遺傳性乳腺阿桔必需基因的定位和克隆。 目前，在肝臟和人類大腿和大腦中發現了348個新基因，確定了13000多個EST，10個新基因獲得專利。惠安科公司:該公司是壹家專業從事基因工程藥物研發和生產的高新技術企業。先後開發了人幹擾素A單克隆抗體親和層析凝膠、重組人幹擾素db、重組人生長激素等國際先進生物技術產品，填補了國內多項空白，成功實現產業化，產生了巨大的經濟效益。目前，公司正在研發的國家壹類新藥“重組葡激酶”已完成全部新藥研發工作，即將進入臨床試驗。山東東阿阿膠集團:生物制藥研究始於1995，1998年成功完成基因工程藥物——重組人促紅細胞生成素(EPO)這壹世界上高精尖技術產品，用於腎性貧血和各種貧血的替代輸血。專家和權威人士壹致認為，東阿阿膠集團公司研發的EPO無論是內在品質還是生產工藝都處於國內領先地位，其細胞表達量也是世界壹流。隨後，公司從EPO入手，先後投入巨資開發了升高血小板的白細胞介素-fi等三個基因工程藥物新產品，形成了企業內的高科技產品群。預計3年內，公司將發展成為山東省最大的基因工程制藥基地，至少有6個基因工程制藥產品上市。雲南大學生物科技有限公司:公司利用單克隆生物技術生產的系列產品——“安全期”避孕試紙、優生試紙、女性不孕試紙已正式大批量投放市場。昆明高新技術產業開發區投資建設了國內壹流的日產8萬張試紙的生產線。杭州生物制藥:目前，杭州具有現代生物制藥開發能力的醫藥企業15家，先後開發引進高新技術產品20余項，直接創造經濟效益近10億元。這些成果有的處於國內領先水平。據相關人士透露，今年杭州將有超過10的新產品投產，預計將帶來近10億元的產值。深圳市科興生物制品有限公司:公司投資7億元在深圳建設亞洲最大的生物工程產業化基地——“北大生物谷。”北京大學生物谷”是由深圳市政府、北京大學和香港科技大學共同建設的產學研基地。其主要項目包括基因工程幹擾素和基因工程胰島素。力虎科技股份有限公司:公司主要投資基因芯片，公司將投資2.5億元設立上海博興基因芯片有限公司，據悉，博興公司將充分利用現有的基因芯片技術和資源，生產、管理、開發和服務基因表達端口芯片、商品檢測芯片、疾病診斷芯片、芯片實驗室系統等基因芯片產品。浙江清和生化股份有限公司:投資654.38+0.36億元建設“清和生化”生物工程項目——日特樂幹寶膠囊、苦瓜系列產品開發。該項目是新建的高科技生物工程，其產品可作為熊膽替代品進行系列開發。吉林東升制藥有限公司:公司建成投產後，主要生產生物制品、免疫制品、生化制品。預計年銷售額達654.38+0.2億元，利稅達5000萬元。同時，公司將繼續生產代表國際先進水平、填補國內空白的“特異性抗輪狀病毒免疫球蛋白腸溶微囊”等國內壹流新藥。青島將建設國際創新型生物谷和生命科學研究院:據了解，生物谷將遵循現代企業制度，采取資本運作模式，大力推進科技成果轉化，註重機制創新，改善創業環境，最終成為國際知名的生物科學研發和產業化基地。天津將建設國家幹細胞基因工程產業化基地:“基地”正式落戶天津華苑產業園，預計三年內建成中國最大的幹細胞庫、幹細胞移植中心及相關科研基礎設施。哈工大高星科技產業發展有限公司與哈佛合作開發好藥。合作項目有兩個:壹個是投資18萬元，由哈工大、哈佛大學生命科學學院、波士頓大學合作開發的銀屑病基因藥物治療項目。第二個項目是投資654.38+0.6億元建設工大生命科學園。
目前，我國生物制藥的問答式投資模式不利於生物制藥產業的發展。國際制藥業的巨大經濟效益來自於創新。發達國家的現代生物醫藥產業都有自己強大的研究機構，每年的投入通常占總銷售額的%-20%，而美國生物制藥每年的研發投入占總投入的60% ~ 70%。每個大型藥企都有自己的“拳頭產品”，單品年銷售額可達十億到幾十億元。公司擁有這些產品的知識產權，國家給予專利保護。生產和占領可以壟斷市場10年或更長時間，壹個產品可以贏得巨額利潤，然後從利潤中投入巨額資金研發具有知識產權的創新新藥，形成壹次又壹次的良性循環。從美國生物制藥的發展模式來看，生物制藥產業健康發展的關鍵是技術實力強的小型專家生物技術公司進行技術開發和創新，大型制藥公司通過戰略聯盟實現生物技術產業化，風險投資為生物技術發展提供資金支持的有機結合。從我國目前的生物制藥產業模式來看，生產主要靠購買技術實現，風險投資機制不足，資金太少，技術創新薄弱。所以生物技術行業很難形成氣候。我國醫藥企業小而散，大部分不具備技術開發和創新能力。生產的產品基本都是仿制產品，重復開發投入的現象也很嚴重。惡性競爭必然導致效率低下。中國的藥品進口在逐年增加，外資企業的產品銷售也在逐年增加。國外壹份研究報告指出:“如果政府不幹預，中國醫藥市場將在5年內完全被國際制藥公司操縱。”2.低水平重復研究、重復建設嚴重，市場競爭激烈。生物技術產品廣闊的前景和豐厚的利潤吸引了國內許多企業加人開發，但大多是從國外仿制，品種少，廠家多，同級重復建設投資。例如，有18家公司開發rhuG—CSF。據統計，僅1996-1998，就有10重組人白細胞介素-2 (L-2)和10多重組人促紅細胞生成素(EPO)。這必然會造成資源浪費、價格打壓和市場混亂。而且部分企業由於缺乏產品市場調查分析，產品大量堆積，導致投資價格高的成套流水線設備利用率低，有的年利用率不足壹個月。價格戰反過來造成產品質量下降，假冒偽劣產品充斥市場。消費者對國產生物技術產品信任度低，更傾向於使用昂貴的進口產品。此外，科研與產業脫節現象依然嚴重。在國內，科研機構研究的目的是跟進國際先進科技的發展，研究方向過於集中於幾個熱門品種的上遊技術開發，而能產業化的項目很少。在國外，科研成果完成後，落入企業的R&D中心進壹步孵化，形成技術流程，然後量產，這在國內是嚴重脫節的。缺乏具有科學頭腦的企業家和具有技術開發能力的企業將研究成果轉化為生產，極大地阻礙了產業化的發展。3.市場開拓能力低。由於生產技術和管理方式落後，國內市場將面臨進口藥的沖擊。具體表現為:壹是開拓國外市場力度不夠，很多企業市場定位不準；二是開發市場的投入不足；第三，雖然生物藥良好的臨床效果得到了醫務人員和患者的肯定，但其價格相對較高，消費能力不足。因此，我國需要進壹步加大對生物制藥產業的投入，深化科研成果產業化的機制改革。在這個過程中，資本市場和風險投資公司應該發揮積極作用。
中國加入WTO對生物制藥的影響:生物制藥是知識和資本密集型產業；所以中國入世的負面影響也是很大的。1，國外新品的沖擊。入世後，10年進口關稅稅率將從20%降至6.5%，進口產品價格下降，國內產品的價格優勢將不復存在。此外，我國對生物制藥研究的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極具競爭力。因此，中國加入世貿組織將繼續受到外國新產品的沖擊。2.仿制外國專利產品的做法將受到限制。目前國內幾乎所有的生物工程藥物都是仿制品，部分產品出口受到限制。因此，中國加入世貿組織並不會增加這些產品的出口，抄襲國外專利產品的做法會受到限制，還可能出現知識產權糾紛。3.外國公司直接進入。中國加入世貿組織後，必將參與國際競爭，資金雄厚、技術創新能力強的外國企業將大量湧入中國，對中國企業將產生巨大沖擊。世界上許多生物制藥公司都直接或間接地進入了中國市場。196年生物醫藥進口額為19億美元，占國內市場的60%，1997年為3.45億美元，占國內市場的40%。雖然比例有所下降，但隨著國產或合資企業的增加，他們依靠的是資金和技術的優勢。此外，許多國際制藥公司不僅在中國迅速註冊了他們的批準產品，而且在中國建立了生產線，在中國完成了臨床實驗，並在中國建立了研究中心。目前國內最有實力的16企業都在北京建立了自己的研究機構。如果不加快研發具有自主知識產權、市場潛力大的創新產品，加強技術孵化能力，快速實現產業化生產，我國生物制藥企業參與國際競爭將面臨很大困難。4.外資公司在市場開發中的優勢。開發壹種新的基因工程藥物需要很長時間和大量資金。由於歐美公司資金實力雄厚，可以投入巨資進行市場開發做大量的產品推廣，在長期不盈利的情況下也能繼續生存，這是國內企業無法比擬的。還有壹些公司的產品出口份額已經很大了。估計入世對他們不會有太大的正面或負面影響。
勇敢生物醫藥產業具有高技術、高投入、長周期、高風險的特點。我國生物醫藥產業雖然發展迅速，但問題嚴重，突出表現為研發力量薄弱、技術水平落後。項目重復建設現象嚴重；企業規模小，設備落後等等。雖然中國有200多家生物技術制藥公司，但真正獲得基因工程藥物生產編號的不到30家。中國生產基因工程藥物的公司的總銷售額還不到美國或日本壹家中型公司的年產值。企業規模太小，無法形成規模經濟參與國際競爭。因此，今後應加大對人才和技術市場的投入。l、培養科研開發決策和管理人才:在知識經濟中，人將真正成為最活躍的因素，人與技術的結合將超越資金、設備、土地等生產要素，成為新世紀最重要的競爭武器。生物制藥是知識密集型行業，對人才及其素質要求較高。既要註重培養新藥研發者的科研水平，又要提高新藥研發的決策水平。管理水平。要把新藥開發的決策和管理水平提高到與技術水平提高同等的高度。2.與國際接軌，縮短研發時間:我國生物制藥技術發展仍處於研發階段，與先進國家相比有5年左右的差距，而制造和生產的差距約為10年。但是，差距不代表沒有機會。沈陽三生制藥有限公司董事長兼總裁樓丹在談到這個話題時表示，三生很早就看到了國內R&D能力與國際現代生物技術水平的巨大差距，於是他們將目光投向了國際合作，在美國設立了R&D中心，這讓三生公司受益匪淺。公司在國內自主研發幹擾素和白細胞介素-2時，分別用了9年和11年，而美國三生研發中心成功研發重組紅細胞生成素，僅用了4年半。三生正在研發的國家壹類新藥血小板生成素，與美國的研發進程齊頭並進。3.引入風險資本，參與市場競爭:風險資本在世界各國生物技術產業的發展中發揮了極其重要的作用。北京科技創業投資有限公司副總裁張笑君先生在分析中國生物醫藥行業前景時認為，中國的R&D實力與發達國家相比非常弱，這正在為風險投資中介創造良好的機會。同時，他指出，未來企業之間的競爭是技術、速度、響應能力和規模化運營的競爭。企業開發的新產品必須快速進入市場並盈利，才能轉化為生產力。高科技的技術發展決定了壹個產品如果不能及時進入工業化運作，就會被迅速淘汰。因此，營銷能力也可能成為生物醫藥產業產業化的障礙。國際知名生物技術公司在市場上摸索了幾十年，壹個產品可以做到幾十億美元。國內藥廠自己做藥自己賣的傳統管理模式將面臨失敗。將自己企業的非成長性環節“外包”，與風險投資公司實現戰略聯盟，是必然趨勢。4.研發方向:我國生物制藥產業的研發方向應結合傳統醫藥的優勢，發展重點應放在神經系統、腫瘤、心血管系統、艾滋病、免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白質和核酸上。乙肝基因疫苗和單克隆抗體的研發，血液替代品的研發，生物技術在醫學領域的應用，如基因治療、生物人基因芯片、幹細胞等。作為壹個654.38+0.2億人口的國家，中國人口每年增加654.38+0.7萬。2000年60歲以上人口達到約6543.8+0億，為我國生物制藥的發展提供了巨大的市場需求。因此，生物制藥在中國具有廣闊的市場前景:壹是隨著藥品管理制度改革，非處方藥市場和農村市場前景良好；其次，相對於化學品和原料藥的生產，生物制藥具有獨特的技術壁壘；再次，研發出來的新藥壹旦被市場認可，在其生命周期內會給生產者帶來巨大的經濟效益。目前，我國已經制定了明確的生物制藥產業發展規劃和產業技術政策，政府從上到下支持生物技術研發。國內主要企業(包括民營企業)對生物技術的關註和資金投入；中國金融部門積極參與生物技術產業的發展，特別是許多有實力的公司都參與了生物技術的發展；目前，中國的生物技術產業已經聚集了壹批高學歷、高素質的科學家和企業家，他們都是自己培養、從國外回來的。這四個因素對中國生物技術產業的快速發展起到了非常重要的作用。因為生物醫藥產業的投資回報周期是5到8年，而中國進入生物工程領域的時間還短，回報周期還沒到。據預測，21世紀的前幾年將是中國生物制藥產業的收獲季節。