按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康誌願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
在國外，把參加臨床試驗的人員稱作誌願者，國內壹般稱為“受試者”，誌願者裏面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麽樣的試驗。臨床試驗壹般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
擴展資料
臨床試驗機構不足在壹定程度上束縛了醫療器械研發創新。2017年10月，中辦、國辦印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。
具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，可接受藥品醫療器械註冊申請人委托開展臨床試驗。”
此前《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民***和國國務院令第680號）也要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。
人民網-破解臨床試驗資源緊缺難題
百度百科-臨床試驗