iso13485體系是指醫療器械質量管理體系標準，旨在為醫療器械制造商和供應商提供壹套管理體系標準，以確保其產品的質量和安全性。
該標準由國際標準化組織（ISO）制定，經過多年的發展，現已成為全球範圍內醫療器械行業廣泛采用的質量管理體系標準之壹。ISO13485體系的核心要求包括質量管理體系的建立、實施、保持和改進，以及醫療器械產品設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸等全過程中的質量管理和風險控制。
它要求醫療器械企業必須建立壹套文件化的質量管理體系，確保產品的質量符合相關法規和標準要求，並要求企業采取有效措施對產品的安全性進行持續監控和改進。ISO13485體系的建立和實施可以提高醫療器械企業的質量管理水平，提升產品的質量和安全性，增強企業的市場競爭力，並有助於企業在國際市場上獲得認可和認證。
ISO 13485體系的要求
1、管理責任：確保高層管理人員對質量管理的重要性有明確的認識，並為質量目標提供和支持。
2、資源管理：合理分配和管理人力、設備、設施和資金，以滿足質量管理的要求。
3、設計和：確保醫療器械的設計和過程、規範、可控，符合相關法規和技術標準。
4、風險管理：確定並評估醫療器械的風險，並采取相應的措施進行控制和管理。
5、供應商管理：建立供應商評估和選擇的程序，並與供應商建立合作關系，確保其產品和服務符合要求。
6、生產過程控制：確保生產過程、規範、可控，以產品質量的穩定性和壹致性。