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新版GMP有哪些更新?

廣州郭健醫藥有限公司

1.供應鏈的全過程控制

新修訂草案克服了現行規範管理範圍僅限於藥品流通環節的問題,將GSP範圍合理覆蓋到藥品生產流通環節與藥品銷售、儲存、運輸相關的所有活動,有效控制了藥品質量從生產出廠、運輸到流通儲存、配送到銷售使用終端的全過程,消除了生產流通、流通使用、第三方物流儲運等環節的質量控制盲區。

2.借鑒國際先進理念

在新修訂稿起草過程中,我們充分研究和借鑒了國際先進的相關流通管理規則。包括世衛組織的《藥品良好流通管理規範》、歐盟的《人用醫療產品良好流通規範指南》、日本的GSP2007(草案)、英國的《藥品良好流通規範》、新加坡的GDP等。參考和引用的內容和概念涉及質量管理體系的建立、質量風險防範、適用範圍、藥品的冷鏈管理和驗證、企業信息化管理、溫濕度自動監測、物流技術及應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內部審核等。,結合我國法律體系特點和行業發展程度合理吸收采納,使新修訂草案盡可能接近現行國際先進流通管理規則。

3.建立質量風險防範機制

新修訂的草案充分體現了GSP預防性質量管理的理念,強化了在采購、銷售、儲存、運輸等流通管理各環節建立有效的質量事故預防管理機制。明確了實施GSP的最高目標是通過建立有效的質量管理機制來預防質量問題和防止質量事故,改變了現行GSP只註重處理質量狀況和解決質量問題的滯後的質量管理機制。

4.全面質量管理和全面質量管理

新修訂草案體現了企業全面質量管理的目標,強調了企業各崗位全體員工參與質量管理的要求。質量管理的實施對象是企業業務經營管理的各個方面,要求各個方面嚴格按照GSP規則開展各項工作,防止質量控制漏洞,杜絕質量問題。這就要求各業務管理環節的人員都要明確質量職責,嚴格操作流程,將質量責任落實到每個崗位,明確質量管理體系中的管理關系,保證質量監督管理部門職權的有效落實。

5.質量管理體系的構建

新修訂草案全面強化了質量管理體系的管理理念,要求企業在實施GSP過程中,在組織機構、管理文件、人員配備、硬件建設、流程執行、風險防範等方面建立系統的質量管理機制,實現科學、嚴格、合理、有效的質量管理。

6.6的有效性。普惠制實施

GSP的這次修訂,改變了現行版本只關註相應要求,忽視反映相應管理目標有效性的目的,在所有管理要求中提出明確的目標,鼓勵企業積極采用有效、科學、先進的方法實現質量控制的目標,使GSP真正有效。杜絕目前企業實施GSP目標不明確,效果不理想,註重應付檢查,搞表面形式的現象。

7.突出藥品質量和安全控制。

新修訂的草案在質量監管的理念上進行了有益的突破,要求企業質量管理的目標上升到保證人民用藥的安全有效,改變了現行規範將質量控制的目標局限在保證藥品質量的狹窄範圍。在這壹理論下,企業的質量管理責任不僅要保證藥品在經營過程中的質量可靠性和穩定性,還要承擔所經營藥品的安全可靠性,包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全預防、渠道的安全可控和使用的安全有效。

8.加強冷鏈管理

目前,我國藥品流通領域質量控制的壹個突出問題是冷鏈藥品的儲運管理,現行GSP在冷鏈藥品質量控制方面還存在壹些缺陷。新修訂的草案對冷鏈藥品的儲存和運輸提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求,從制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監控手段等方面做出了全面、具體的要求,徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制中的薄弱環節和突出問題,實現了全程、全鏈條的冷鏈質量管理目標,消除了可能出現的冷鏈斷裂,大大提高了我國冷鏈藥品管理水平。

9.儲運溫度和濕度的自動監控

新修訂的普惠制要求反映了實施目標的有效性。藥品在流通過程中質量控制的主要環節是儲運,而藥品在儲運過程中質量控制的主要因素是溫度和濕度。因此,藥品流通過程中質量控制的關鍵因素是溫濕度監控。長期以來,由於缺乏監控手段、設備和認識,我國對藥品儲運過程中溫濕度的監控主要是人工觀察和記錄,存在流於形式、不切實際、管理失控等問題。為適應國家對藥品流通行業規模化、集約化發展的要求和藥品質量有效控制的管理目標,新修訂草案借鑒國際先進管理技術和理念,要求對藥品儲運各環節進行溫濕度自動監測、記錄、跟蹤和報警管理,實現藥品儲運質量控制的真實有效,實現管理模式和效果的重大突破。

10.適應新行業模式的發展

隨著近年來藥品流通行業的快速發展,藥品流通模式也呈現出多元化的發展變化,出現了電子商務、第三方物流、專業化物流、基本藥物配送網絡建設等。為適應行業發展,本次GSP修訂對我國流通新業態、新模式進行了專項調研分析,在相應條款和要求中考慮了新業態,確保新修訂草案既能適應主要流通業態,又能適應目前已經出現和未來可能發展的多業態模式的特征要求。

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11.順應信息技術的發展

目前,信息技術在整個行業的發展已經得到了充分的應用。相對而言,信息技術在藥品流通行業的應用相對落後。此次修訂對信息技術在藥品流通管理中的應用和質量管理要求作出了具體規定,特別是結合國家實施的藥品電子監管碼管理,對企業信息系統中業務管理和質量管理的功能作出了具體要求,以實現藥品質量控制的自動化和藥品質量的有效追溯。

12.鼓勵采用現代醫藥物流技術

現代醫藥物流作為先進生產力的代表,在我國醫藥流通行業得到了有效推進。這次修訂稿對現代物流的理念、管理模式、技術應用、設備配置等進行了要求。現代醫藥物流模式的提出和推廣,將為下壹步我國醫藥流通行業專業化、規模化、第三方物流的發展做好技術準備,為全行業進壹步推進醫改政策奠定基礎。