2.零售企業GSP認證檢查項目為***109，其中重點項目(條款前帶“*”號)34項，壹般項目75項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或否定的評價。所有不完整、不完整的項目都稱為缺陷項目；不合格的關鍵項目為嚴重缺陷；不合格的壹般項目為壹般缺陷。
4.結果評價:*5801企業應當按照依法批準的經營方式和經營範圍從事經營活動。5802企業應當在營業店鋪的顯著位置懸掛符合從業人員要求的《藥品經營企業許可證》、《營業執照》和《執業證書》。5901企業主要負責人對企業經營的藥品質量負責。*6001企業應設立質量管理機構或專職質量管理人員負責企業質量管理。6002質量管理機構或專職質量管理人員負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003質量管理機構或專職質量管理人員負責起草企業藥品質量管理制度，並指導和監督制度的實施。6004質量管理機構或專職質量管理人員負責首營企業的質量審核。6005質量管理機構或專職質量管理人員負責首營品種的質量審核。6006質量管理機構或專職質量管理人員負責建立企業所經營藥品的質量檔案，包括質量標準。6007質量管理機構或專職質量管理人員負責藥品質量的查詢以及藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。6008質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收管理工作。6009質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督藥品儲存、養護和運輸中的質量工作。6010質量管理機構或專職質量管理人員負責不合格藥品的審核，監督不合格藥品的處理過程。6011質量管理機構或專職質量管理人員負責收集和分析藥品質量信息。6012質量管理機構或專職質量管理人員負責協助對企業員工進行藥品質量管理教育或培訓。*6101企業應制定的相關質量管理制度應包括:相關業務和管理崗位的質量責任；藥品采購管理規定；藥品驗收管理規定；藥品儲存管理規定；藥品展示管理規定；藥物維持管理規定；首營企業和首營品種審核規定；藥品銷售和處方管理規定；拆零藥品管理規定；特殊管理藥品的采購、儲存、保管和銷售規定；質量事故的處理和報告規定；質量信息管理規定；關於藥品不良反應報告的規定；各種健康管理系統；人員健康狀況管理規定；服務質量管理規定；經營中藥飲片的企業應當遵守中藥飲片購銷和儲存管理規定。*6102企業應定期檢查和評估各項管理制度，並建立記錄。*6201大中型企業質量管理負責人應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱；小企業質量管理負責人應具有藥師(含藥師、中醫師)以上技術職稱。*6301藥品零售中的處方審核人員應為執業藥師或具有藥師以上專業技術職稱(含藥師、中藥師)。*6401企業中從事質量管理的人員應具有藥師(含藥師、中藥藥師)以上技術職稱，或具有藥學或相關專業(指醫藥、生物、化學等專業)中專以上學歷。企業中從事藥品檢驗的人員和銷售人員應具有較高(含)的文化程度。初中學歷的，須有5年以上藥品經營經驗。6501企業從事質量管理和驗收工作的人員和營業員，應當經過專業或者在職培訓，經地市級以上藥品監督管理部門考核合格，並發給崗位證書後，方可上崗。6502對於國家有就業準入規定的崗位，工作人員上崗前必須通過職業技能鑒定，取得職業資格證書。企業從事質量管理的人員應當每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。從事驗收、維修、測量等工作的人員。企業職工應當定期接受企業組織的繼續教育。6505企業應建立人員繼續教育檔案。*6506企業從事質量管理的人員應是在職人員，不得在其他單位兼職。6601企業應當每年組織質量管理、藥品驗收、養護、儲存、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的人員，應當及時調離崗位。*6701企業應具有與藥品經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫。大型企業營業面積不小於100平方米，倉庫面積不小於30平方米；中型企業營業面積不小於50平方米，倉庫面積不小於20平方米；小型企業營業面積不低於40平方米，倉庫面積不低於20平方米。6702企業的營業場所和藥品倉庫應當清潔無汙染。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應當分開。6704企業經營場所、營業貨架、櫃臺齊全，銷售櫃標牌醒目。6705企業倉庫的地面和墻壁平整幹凈。*6801企業應配備儲存特殊管理藥品的櫃臺，以及儲存設備和工具。*6802企業應根據需要配備符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏設備。企業應配備必要的藥品驗收和維護設備。6804企業應配備調節溫度和濕度的設備。6805企業應配備使藥品與地面保持壹定距離的設備。6806企業應配備防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防黴等設備。6807經營中藥飲片的企業應具備所需的處方和就近加工的設備。6808企業應配備齊全的衡器、清潔衛生的藥品調劑工具和包裝用品。*7001企業采購藥品應以質量為前提，從合法企業采購，並對采購藥品的合法性進行審查。*7002企業要對首發企業的合法資質進行審查，並做好記錄。7003企業應當按照能夠保證藥品質量的采購質量管理程序采購藥品。*7004企業應對與企業有業務聯系的供應商銷售人員的合法資格進行驗證。7005企業采購藥品應簽訂質量條款明確的采購合同。7006企業應按采購合同中的質量條款采購藥品。*7007企業應嚴格按照國家有關規定采購特殊管理藥品。*7101企業采購藥品要有合法票據，按規定建立采購記錄，確保票、賬、貨相符。企業采購記錄應完整，包括:產品名稱、劑型、規格、有效期、生產廠家、供應商、采購數量、采購日期等。7102企業購買的票據和記錄應當保存壹年以上，但不得少於兩年。7201企業藥品采購合同應當內容完整，質量條款明確。購銷合同應當明確:藥品質量符合質量標準和相關質量要求；該藥品附有產品合格證；藥品包裝符合相關法規和貨物運輸要求。采購進口藥品時，供應商應提供符合要求的證明和文件。*7301企業在采購首個品種時應填寫《藥品首次經營審批表》，並進行藥品質量審核，由企業質量管理機構(人員)和企業主管領導審批。對首個品種合法性和質量的審核內容應包括:核實藥品批準文號並取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽和說明書是否符合要求，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、貯存條件和質量信譽。7302企業在采購首個品種時，應有該批藥品的質量檢驗報告。*7401檢驗員應嚴格按照有關規定，根據原始憑證，逐批驗收購進的藥品。藥品驗收要有記錄，驗收記錄要記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、批準文號、生產批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員。*7402企業對特殊管理的藥品應實行雙人驗收制度。7403驗收記錄應保存壹年以上，但不得少於三年。7501藥品質量驗收，應按照藥品外觀檢查的規定進行。7502藥品質量驗收時，應按規定檢查藥品的內外包裝、標簽、說明書和標識。藥品包裝的標簽和所附說明書應當有生產企業的名稱和地址，包括藥品的名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期和有效期；標簽或者說明書還應當包括藥品的成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、註意事項和貯存條件。每包7503藥品都要有產品合格證。7504特殊管理藥品和外用藥品的包裝標簽或者說明書上應當有標記和警示。7505處方藥和非處方藥按照管理要求分類，標簽和說明書上有相應的警示性文字或建議性文字；非處方藥的包裝上有國家規定的專有標識。7506進口藥品應當在包裝標簽上用中文標明名稱、主要成分和註冊號，並有中文說明書。*7507進口藥品的驗收，應當有符合要求的《進口藥品註冊證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》；進口的預防用生物制品和血液制品應有生物制品進口批準文件復印件；進口藥材應當有進口藥材批準文件復印件。上述批準文件應加蓋供應商質量管理機構的原始印章。7508中藥材、中藥飲片應當包裝並標明質量合格。在每壹個包裝上，中藥材都標有名稱、產地、供應商；中藥飲片應當標明名稱、生產廠家、生產日期等。實行文號管理的中藥材、中藥飲片，應當在包裝上標註批準文號。7601店內陳列的藥品質量和包裝應符合規定。*7701藥品應按劑型或用途及貯存要求分類陳列和貯存。*7702處方藥和非處方藥要分櫃。*7703特殊管理藥品應當按照國家有關規定儲存。7704危險品不應展示。如有必要，只能顯示替代品或空包裝。7705危險品的儲存應按國家有關規定進行管理和儲存。7706拆出的藥品應存放在拆出櫃臺，並保留原包裝的標簽。*7707中藥飲片裝車前要檢查質量，不能有錯桶、串桶，防止混裝。7708片湯藥要在戰鬥前糾正。7709藥垛之間應該有壹定的距離。藥品與墻壁、屋頂(梁)的距離不得小於30cm，藥品與庫房的暖氣片或暖氣管的距離不得小於30cm，藥品與地面的距離不得小於10cm。*7710不合格藥品應存放在不合格品庫(區)內，並有明顯標識。*7711不合格藥品的確認、報告、掛失、銷毀應有完善的程序和記錄。7712陳列藥品的容器和櫥窗應保持清潔衛生，防止藥品被人汙染。7713陳列的藥品應按品種、規格、劑型或用途擺放整齊，類別標簽放置準確、清晰。7801對陳列的藥品按月進行檢查並記錄，發現質量問題及時處理。7802定期檢查儲存藥品的質量並記錄。有近期效應的藥物，易黴變易潮解的藥物會酌情縮短檢查周期。*7803企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。7804企業應檢查各種維修設備。7805對陳列和儲存藥品的檢查中發現的問題應及時向質量總監報告，並盡快處理。7806入庫發現質量有疑問的藥品不得上架銷售，並及時通知質量管理機構或人員進行處理。7807企業要做好倉庫溫濕度的監控管理。倉庫的溫度和濕度應每天上午和下午定時記錄壹次。*7808企業倉庫的溫度和濕度超出規定範圍時，應及時采取控制措施，並記錄。7809藥品儲存時，應標註有效期。臨近有效期的藥品，應每月填寫有效期報告。7901庫存藥品應采用色標管理。其統壹標準為:待檢藥品倉庫(區)和待退藥品倉庫(區)為黃色；合格產品庫(區)為綠色；不合格藥品倉(區)為紅色。8001銷售藥品應嚴格遵守相關法律法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和註意事項。*8101銷售藥品時，處方必須經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員(含藥師、中藥師)審核後方可配制和銷售。*8102處方中所列藥品不得擅自更改或替代。8103配伍禁忌或用藥過量的處方應拒絕配制和銷售。必要時，經原處方醫生更正或重新簽字後，方可配制和銷售。*8104處方審核、調配或銷售人員應在處方上簽名或蓋章。8105處方按相關規定保存備查。8016營業時間內應設有執業藥師或藥師值班，並佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱的徽章。8107沒有醫生處方不得出售處方藥。*8108處方藥不得開架銷售。8109 OTC藥品無需處方即可銷售。但如客戶要求，執業藥師或藥師應負責指導購藥和用藥。8110藥品不得采用有獎銷售、贈送藥品、贈品銷售等方式銷售。8111企業銷售的中藥飲片應符合釀造規範，計量準確。8112企業要註意按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，收集所銷售藥品的不良反應。8113企業發現不良反應的，應當按照規定向有關部門報告。*8201藥品拆包銷售使用的工具和包裝袋應當清潔衛生，銷售時應當在藥袋上寫明藥品名稱、規格、給藥方法、劑量和有效期。*8301銷售特殊管理藥品應嚴格按照國家有關規定，憑加蓋醫療單位公章的醫生處方限量供應。銷售和審核人員應在處方上簽名或蓋章，處方保存兩年。8401企業應在零售場所提供咨詢服務，指導客戶安全合理用藥。8402企業應在營業店明示服務公約，公布監督電話，設立顧客意見簿。8403企業對客戶的批評或投訴要及時解決，對客戶反映的藥品質量問題要認真對待，詳細記錄，及時處理。8404企業在商業店鋪進行的廣告宣傳應符合國家有關規定。