醫療器械臨床試驗報告包括什麽內容？

1、臨床壹般資料（病種、病例總數和病例的選擇）

2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）

3、所采用的統計方法及評價方法

4、臨床評價標準

5、臨床試驗結果

6、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況

7、臨床試驗效果分析

8、臨床試驗驗結論

9、適應癥、適用範圍、禁忌癥和註意事項

10、存在問題及改進建議

11、負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見