醫療機構手術分級管理辦法（試行） 第壹條 為加強醫療機構手術分級管理，提高醫療質量，保障醫療安全，維護患者合法權益，依據《中華人民***和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱手術是指醫療機構及其醫務人員使用手術器械在人體局部進行操作，以去除病變組織、修復損傷、移植組織或器官、植入醫療器械、緩解病痛、改善機體功能或形態等為目的的診斷或者治療措施。
第三條 醫療機構實行手術分級管理制度。手術分級管理目錄由衛生部另行制定。
第四條 本辦法適用於各級各類醫療機構手術管理工作。
第五條 衛生部負責全國醫療機構手術分級管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構手術分級管理工作的監督管理。 第六條 醫療機構應當建立健全手術分級管理工作制度，建立手術準入制度，嚴格執行手術部位標記和手術安全核查制度，由醫務部門負責日常管理工作。
第七條 根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
壹級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；
二級手術是指有壹定風險、過程復雜程度壹般、有壹定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的手術。
第八條 醫療機構應當開展與其級別和診療科目相適應的手術。
第九條 醫療機構按照《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，獲得第二類、第三類醫療技術臨床應用資格後，方可開展相應手術。
第十條 三級醫院重點開展三、四級手術。二級醫院重點開展二、三級手術。壹級醫院、鄉鎮衛生院可以開展壹、二級手術，重點開展壹級手術。
第十壹條 二級醫院開展四級手術應當符合下列條件：
（壹）符合二級甲等醫院的標準；
（二）有重癥醫學科和與擬開展四級手術相適應的診療科目；
（三）具備開展四級手術的人員、設備、設施等必要條件；
（四）經省級衛生行政部門批準。
第十二條 壹級醫院、鄉鎮衛生院、中心鄉鎮衛生院開展二級手術應當符合下列條件：
（壹）符合壹級甲等醫院的標準；
（二）有麻醉科和與擬開展二級手術相適應的診療科目；
（三）具備開展二級手術的人員、設備、設施等必要條件；
（四）經核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門批準並向設區的市級衛生行政部門備案。
第十三條 社區衛生服務中心、社區衛生服務站、衛生保健所、門診部（口腔科除外）、診所（口腔科除外）、衛生所（室）、醫務室等其他醫療機構，除為挽救患者生命而實施的急救性外科止血、小傷口處置或其他省級衛生行政部門有明確規定的項目外，原則上不得開展本辦法規定的手術。
第十四條 擇期手術患者，需要全身麻醉（含基礎麻醉）或者需要輸血時，其手術級別相應提升壹級。麻醉前評估（ASA）Ⅲ級以上，且需要全身麻醉支持時，應當在三級醫院或者經省級衛生行政部門批準準予開展部分四級手術的二級甲等醫院實施手術。
第十五條 遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，醫療機構可以越級開展手術，並做好以下工作：
（壹）維護患者合法權益，履行知情同意的相關程序；
（二）請上級醫院進行急會診；
（三）手術結束後24小時內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第十六條 醫療機構應當根據手術級別、專業特點、醫師實際被聘任的專業技術崗位和手術技能，組織本機構專家組對醫師進行臨床應用能力技術審核，審核合格後授予相應的手術權限。
第十七條 醫療機構應當定期評估醫師技術能力，適時調整醫師手術權限，並納入醫師技術檔案管理。
第十八條 除急危重癥患者需急診手術搶救外，外聘醫師、會診醫師不得開展超出實施手術醫療機構所能開展最高級別的手術。進修醫師手術權限管理按照衛生部和省級衛生行政部門相關規定執行。 第十九條 縣級以上地方衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構手術分級管理情況的監督檢查。
第二十條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立醫療機構手術安全評估制度，對於存在安全風險的醫療機構和手術項目，應當立即責令其停止開展。
第二十壹條 醫療機構出現下列情形之壹的，衛生行政部門不得準予其開展相應級別手術；已經準予開展的，應當立即責令其停止開展：
（壹）超出登記的診療科目的；
（二）未取得相應級別醫療技術臨床應用資格的；
（三）在申請相應級別手術臨床應用過程中弄虛作假的；
（四）由於人員、設備、設施等條件變化不再具備開展相應手術條件的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十二條 醫療機構出現下列情形之壹的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人責任：
（壹）開展衛生行政部門廢除或者禁止開展的手術項目的；
（二）擅自開展衛生行政部門明確要求立即停止的手術項目的；
（三）擅自開展應當經衛生行政部門批準方能開展的手術項目的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。 第二十三條 本辦法自2012年10月1日起施行。