上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。第五條 醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定，提供醫療器械售後服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告並處理。第二章 采購、驗收與貯存第七條 醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統壹管理，由其指定的部門或者人員統壹采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。第八條 醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械註冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，並按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。第九條 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十條 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。第十壹條 醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查並記錄。第十二條 醫療器械使用單位不得購進和使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。第三章 使用、維護與轉讓第十三條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。第十四條 醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。第十五條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。
對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年。第十六條 醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。壹次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。第十七條 醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。