本辦法所稱醫療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用於臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。第三條 醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。第五條 國家建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。第六條 醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。
醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第壹責任人。第七條 國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床應用監督管理工作。第八條 鼓勵衛生行業組織參與醫療技術臨床應用質量控制、規範化培訓和技術評估工作，各級衛生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療技術臨床應用管理創造條件。第二章 醫療技術負面清單管理第九條 醫療技術具有下列情形之壹的，禁止應用於臨床（以下簡稱禁止類技術）：
（壹）臨床應用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問題；
（三）該技術已經被臨床淘汰；
（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。
禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，並根據情況適時予以調整。第十條 禁止類技術目錄以外並具有下列情形之壹的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理：
（壹）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
（三）涉及重大倫理風險的；
（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。
國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規範由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，並根據臨床應用實際情況予以調整。
省級衛生行政部門可以結合本行政區域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發布相關技術臨床應用管理規範，並報國家衛生健康委備案。第十壹條 對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，並於開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：
（壹）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；
（二）本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
（三）技術負責人（限於在本機構註冊的執業醫師）資質證明材料。
備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備註欄予以註明，並逐級上報至省級衛生行政部門。第十二條 未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，並應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。第十三條 醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用於臨床。第三章 管理與控制第十四條 國家建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫療技術臨床應用質量控制，對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床應用質量。