醫療器械經營許可知識培訓內容如下:
醫療器械的管理
1.國家對醫療器械實行註冊、備案管理制度。 (1)第壹類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。辦理第壹類醫療器械備案,不 需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊,應進行臨床試驗。 境內第壹類醫療器械備案,應向該區的市級食藥監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準後發給醫療器械註冊證。 境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準後發給醫療器械註冊證。 進口第壹類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國 家食品藥品監督管理總局審查,批準後發給醫療器械註冊證。
(2)開辦第壹類醫療器械生產企業的,由設區的市級食品藥品監督管理部門辦理生產備案,並發給壹類醫療器械生產 備案憑證。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準。