glp名詞解釋

glp：藥物非臨床研究質量管理規範（Good Laboratory Practice, GLP）是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。其內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監督等壹系列行為和實驗室的規範要求，是從源頭上提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

GLP認證分為申請與受理、資料審查與現場檢查以及審核與公告三大環節。

申請機構在按照規定提交申請資料後，經資料審查符合要求的，接受現場檢查。GLP認證的現場檢查時間壹般為3~4天，檢查員為3~5人，機構的質量保證部門負責人應陪同檢查組進行檢查，負責檢查組與機構間的溝通，能夠回答或聯系相關人員回答檢查組提出的有關問題。GLP現場檢查的方式包括實地查看實驗設施設備，對研究人員GLP等相關非臨床試驗知識和實驗技能的考核，對SOP等文件系統的審查，以及對所承擔試驗項目是否遵循GLP的檢查等。