許可證的名稱是國家美國食品藥品監督管理局頒發的包裝材料註冊證書。
2、
(國內)生產直接接觸藥品的包裝材料和容器審批？
2006年2月20日？釋放？
1.項目名稱:直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批？
二。許可內容:(國內)直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產許可。
實行註冊管理的藥包材產品包括:
1，輸液瓶(袋、膜、配件)；？
2.安瓿瓶；？
3、藥用(註射劑、口服或外用劑型)瓶(管、蓋)；？
4.藥用橡膠塞；？
5、醫用預充式註射器；？
6、藥用滴眼液(鼻、耳)瓶(管)；？
7.藥用硬片(片)；？
8.藥用鋁箔；？
9、藥用藥膏管(盒)；？
10，藥用氣霧劑泵(閥、罐、缸)；？
11，藥用幹燥劑。？
三、許可設立和實施的法律依據:
《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。
4.收費:不收費。
動詞 （verb的縮寫）數量限制:本許可證沒有數量限制。
不及物動詞申請人提交的材料清單:
藥用包裝材料註冊申請表
數據編號(四)營業執照申請書；
數據編號(五)申報產品的生產、銷售和應用情況概要；
數據編號(六)申報產品的配方；
數據編號(七)申報產品的生產工藝及主要生產和檢驗設備的說明；
數據編號(8)申報產品的質量標準；
數據編號(9)三批申報產品的生產企業自檢報告；
數據編號(十)與申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗(藥物配伍試驗)的研究資料；
數據編號(11)申報產品生產廠房和潔凈室(區)平面圖；
數據編號(12)聲明產品生產企業的環境保護、廢氣廢水排放、安全、消防符合國家相關法律法規的相關合格證明。
對上述申報資料的具體要求，見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。
七。申請材料要求:
(1)申請材料的壹般要求:
1.申報資料應當按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二規定的數據順序進行編號(令號美國食品藥品監督管理局13)，並按編號分別裝訂。申請材料的第壹頁是申請材料目錄。
2.申請材料應打印在A4紙上，內容完整清晰，不得塗改。
3.數據封面應包含以下信息:包裝材料名稱、數據項編號、項目名稱、申請單位聯系人姓名、電話和地址、完成試驗數據的單位名稱、主要完成人、參與人員、電話號碼和原始數據存放地點。並且必須加蓋各機構公章。
4.材料應裝入文件袋，文件袋封面應註明:申請分類、註冊分類、藥品名稱、該袋所屬X套的X袋、每套***X袋、原件/復印件、申請人、聯系人、電話。
5.註冊申請需提交兩套完整的申請材料(至少1套為原件)和1套總結材料(復印件均可)，每袋含1份申請表。
6.藥包材註冊申請表:從國家美國食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)下載，按要求填寫，打印保存。用於提交的電子文件與書面申請表的數據校驗碼必須壹致，並壹同提交。
(二)申請材料的具體要求:
1.包裝材料註冊申請表
(1)《藥包材註冊申請表》是受理審查的重要文件之壹，所有項目都要填寫，不允許有遺漏。如無內容可填，則填寫“無”。
(2)產品名稱項目應與申報品種質量標準中的名稱壹致。需要註意以下幾點:
(1)未發布國家標準的產品，應按已發布的有關包裝材料國家標準的命名原則命名。
②復合膜(袋)產品，申報單位不具備制作“袋”的生產條件的，產品名稱項填寫“XXX復合膜”。申請人具備制作“袋”的生產條件，同時申請“膜”和“袋”註冊的，產品名稱項應填寫“XXX復合膜、袋”。
丁基橡膠塞產品應在名稱中註明其具體的鹵化類型，如“註射用氯化丁基橡膠塞”而不是籠統的“註射用鹵化丁基橡膠塞”。
(3)英文名稱項:進口申請需要填寫，生產申請不需要填寫。
(4)規格項目應填寫申報品種的外形尺寸。應該指出的是:
藥品包裝用復合膜、輸液用多層* * *膜(袋)等產品的不同復合材料註明其規格。比如復合膜產品分為PET/PE和PET/AL/PE，不同規格要分別申報不同品種。
(5)附件名稱:
①如果輸液瓶和輸液袋產品同時申報組合蓋、接口、膠塞等附件，此處應填寫註冊附件名稱。如果您沒有申報此類配件，請在此處填寫“無”並留空。
②預裝註射器產品應在此處填寫每種成分的名稱。
(3)其余品種不必填寫此項。
(6)公式項:
(1)原料和添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑和油墨等)的名稱。)應寫明申報產品的，並註意與申報資料中的配方壹致，無需填寫劑量。
(2)有申報輔料的產品，應按上述要求(1)分別說明每種輔料的配方。
(7)質量標準項目應填寫質量標準的名稱和編號。如果同時申報上述5項所列的附件，還應填寫附件的質量標準。
(8)申請人的項目:
生產企業名稱應填寫法人機構名稱，法人機構名稱應與所附證明文件壹致。
註冊地址項目應當與《企業法人營業執照》中的註冊地址壹致。
生產地址項是指申報產品的實際生產地址。
生產單位為不具有法人資格的分支機構的，可按以下方式辦理:法人機構註冊地址填寫，生產地址填寫實際生產單位(不具有法人資格的分支機構)的名稱和地址。法人機構和分支機構分別加蓋公章和法人簽字。此外，證明文件應提供企業法人營業執照、法人出具的特別授權和擔保原件(見附件1)及分支機構與法人關系的證明。
電話和傳真項目應填寫可直接找到聯系人的電話號碼，並填寫區號。
(九)“各申請人名稱、公章、法定代表人簽名及日期”和“進口申報品種註冊機構名稱、公章、簽名及日期”項目:
應確保申請人姓名、公章、法定代表人簽名、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽字的，法定代表人授權的負責人可以簽字，同時提供授權委托書原件。
(10)申請表由省局經辦人審核，確保經辦人簽名、日期、完整性。
2.申請材料
(1)申報產品的配方信息。
①原料和添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑、油墨等)的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量及用量比例(按重量計)。)應明確說明。對於添加劑，還應提供使用安全劑量範圍的依據。
(2)其中，對於輸液袋用膜材料、藥品包裝用復合膜(硬片、軟膏管)等產品，配方中應註明產品由幾層材料組成，以及各層材料的名稱。
③輸液袋用膜材還必須明確說明各層原料和添加劑的化學名稱、質量標準、來源、配方中的作用、用量和用量比例(以重量計)。
(4)如果采購生產復合膜產品的單層膜，只需提供所采購膜材料的來源和質量標準。
⑤如果同時申報不同的輸液袋復合材料和藥品包裝用復合膜(硬片、鋁箔、藥膏管)，應視為不同品種分別提供配方信息。
⑥醫用塑料瓶的瓶蓋和瓶體按上述規定另行制定。
⑦對於輸液瓶和輸液袋的品種，無論是否同時申報組合蓋、接口和膠塞，均應提供組合蓋、接口和膠塞的來源和質量標準。如果組合蓋、接口、膠塞等附件同時申報，應單獨列出每個附件的配方。
(5)申報產品生產、銷售和應用的匯總信息。
同時應說明產品的用途和用途。
(6)申報產品生產工藝及主要生產和檢驗設備信息。
(1)生產工藝資料應包括工藝流程圖、起始原料、有機溶劑、生產條件(溫度、壓力、時間、催化劑等。)和操作步驟，以及原料和產品的主要理化性質，並註明生產過程中可能產生的雜質或其他中間產物。
應說明塑料輸液瓶產品的密封方法，並提供清洗工藝和密封的驗證數據。
②生產和檢驗設備的數據可按以下形式提交。
藥品包裝材料生產設備清單
序列號設備名稱？型號？數量？去工廠
包裝材料檢驗設備清單
序列號設備名稱？型號？數量？去工廠
(7)申報產品質量標準
①執行美國食品藥品監督管理局頒布的YBB系列標準的品種，應提供所執行標準的復印件。
(2)執行自制標準的品種，應提供標準草案和起草說明，格式應符合美國食品藥品監督管理局YBB系列標準，並使用其術語和計量單位。
③應附產品結構圖。
(4)同時申報配件應提交配件的質量標準。
(8)申報了三批產品生產企業自檢報告。
應提供連續三批樣品的自檢報告。有委托其他單位檢驗項目的，應當說明。該信息需要以原件形式提交。
(9)與申報產品同時包裝的藥品穩定性試驗(藥物配伍試驗)的研究資料。
①模擬市面上的包裝進行測試，註意選擇有代表性的測試藥物。受試藥物的穩定性檢查項目應參照《中國藥典》(2000年版)附錄XIX？《原料藥和藥物制劑穩定性重點考察項目表》中相應劑型的項目設置。所設置的項目不得缺少含量、有關物質、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或變更。
(2)應附供試品的質量標準。
(3)藥品批號和包裝材料的名稱、規格、批號不得缺少。(幾批包裝材料和幾批藥品)
④提供6個月加速試驗或12個月長期試驗結果。
⑤在檢測結果中，能給出具體數值的項目應用數字表示，不能用“符合規定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應符合《中國藥典》(2000年版)附錄XIX的規定？c匹配。
⑥推薦的加速試驗條件
⑦應說明試樣的放置位置，如垂直、倒置或水平。膠塞產品要倒著測試。
今天，這些信息需要以原件形式提交。
八。招標流程示意圖:
九、許可程序:
(1)驗收:
申請人向省局受理部門提出申請，並按本通知第六條所列目錄提交申請材料。工作人員將按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2:藥包材生產的申請材料的要求，對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不予受理；申請事項依法不屬於行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理該行政許可申請。
(2)現場檢查:
省級食品藥品監督管理局完成審查後，應當在30日內組織對生產企業進行現場檢查，連續抽取三個批次樣品，並通知包裝材料檢驗機構進行註冊檢驗。
(3)檢查:
包裝材料檢驗機構應當在收到註冊檢驗通知書和樣品後30日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告並提出意見，向省級食品藥品監督管理局報告並通知申請人。(新包裝材料的註冊檢驗應在60天內完成。)
(4)數據傳輸:
省級食品藥品監督管理局應當在收到包裝材料檢驗機構的檢驗報告和相關意見後10日內，將形式審查意見、現場檢驗意見和檢驗報告、其他意見以及申請人提交的資料和樣品報送國家美國食品藥品監督管理局。
(5)技術評審:
國家美國食品藥品監督管理局應在收到信息後80天內組織完成技術審查。(如需補充資料，國家美國食品藥品監督管理局壹次性告知申請人，申請人應在4個月內壹次性完成。)
(六)行政許可決定:
國家美國食品藥品監督管理局應在完成技術審查後20天內完成審批。以《藥包材註冊證》的形式決定是否同意；決定不同意的，應當說明理由並發給同意意見通知書；需要換發《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》的，換發新證後，應當公告註銷原證。(註:國家美國食品藥品監督管理局在完成技術審查後20天內完成審批；20日內未能完成審批的，經主管局領導批準，可延長10天；延長期限超過10天的，應當報國務院批準。
(7)服務:
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定書送達申請人。
(8)審查:
如果申請人不同意不予批準的決定，他可以在收到批準決定後10天內向美國食品藥品監督管理局提出復審。審查的內容僅限於原申請、原提交的材料和樣品。
國家美國食品藥品監督管理局收到復審申請後，應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當出具相應的藥包材批準文件；如果決定維持原決定，美國食品藥品監督管理局將不再接受該復審申請。
X.承諾時限:
行政許可決定應當自受理之日起170/200日內作出。但不包括申請人補充資料所需的時間。(註:國家美國食品藥品監督管理局在完成技術審查後20天內完成審批；20日內未能完成審批的，經主管局領導批準，可延長10天；延長期限超過10天的，應當報國務院批準。)
XI。執行機構:
執行機構:美國食品藥品監督管理局省
受理地點:各省級食品藥品監督管理部門
十二、許可證的有效期和延期:
國家美國食品藥品監督管理局頒發的《藥包材註冊證》或《進口藥包材註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿後需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前六個月申請再註冊。
包裝材料補充申請的有效期與包裝材料註冊證的有效期相同。
十三。年檢或證照年檢:無。
十四、受理咨詢和投訴的機構:
協商:美國食品藥品監督管理局州
投訴:美國食品藥品監督管理局國家監察局、政策法規司執法監督處
註:本通知工作期限以工作日計算，不含法定節假日。