1.壹般情況需提供：安全風險分析報告(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何壹個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。）
2.壹般情況需提供：產品技術要求(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。）
3.壹般情況需提供：產品檢驗報告(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。）
4.壹般情況需提供：產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.醫療器械應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求。4.體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。）
5.壹般情況需提供：第壹類醫療器械備案表(電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3. 備案表填寫完整，並嚴格按照《填表說明》進行填寫，並同時附上備案表電子文檔以及含有備案表內容的Excel電子文檔）。）
6.壹般情況需提供：符合性申明(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.1 聲明符合醫療器械備案相關要求；3.2 聲明本產品符合第壹類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3.3 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準並提供符合標準的清單；3.4.聲明所提交備案資料的真實性。）
7.壹般情況需提供：臨床評價資料(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.1 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。3.2 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.3 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。3.4 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。3.5 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明3.6.同類產品不良事件情況說明。）
8.壹般情況需提供：企業營業執照（正副本）(紙質：原件0 份；復印件1 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。）
9.壹般情況需提供：申請材料目錄(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.資料目錄包括整個申報資料的1級和2級標題，並以表格形式說明每項的卷和頁碼。）
10.壹般情況需提供：生產制造信息(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。3.對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。）
11.壹般情況需提供：授權委托書(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；1.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。 2.產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用註冊專用章。）
二、本事項收費情況：
不收費
三、辦理時限
1個工作日
四、辦理地址
註：若妳戶籍地所在行政區域的政務服務中心或公***服務中心不在所列網點內，請先電話咨詢戶籍地政務服務中心或公***服務中心。
網點名稱:農安縣政務服務中心三樓 網點地址:吉林省長春市農安縣龍府廣場東側德彪街1616號 網點電話:0431-83279001 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:凈月開發區政務服務中心 網點地址:長春市凈月區生態大街6666號 網點電話:0431-85213531 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:雙陽區政務服務中心 網點地址:長春市雙陽區鼎鹿廣場南側 網點電話:0431-84285756 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:九臺區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市九臺區長通路與福林大街交匯民生大廈 網點電話:0431-81367322 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:榆樹市政務服務中心 網點地址:榆樹市政務服務中心（榆樹市政府東南） 網點電話:0431-83835541 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:德惠市政務服務中心 網點地址:德惠市德興路與惠新路交匯處西行100米 網點電話:0431-87000815 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:高新區政務服務中心 網點地址:長春市高新區雙創中心 網點電話:0431-82532700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:朝陽區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市延安大街1149號 網點電話:0431-85090718 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:二道區政務服務中心 網點地址:長春市二道區惠工路與廣德街交匯處惠工路799號 網點電話:0431-89177966 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:長春市政務服務中心 網點地址:長春市普陽街3177號 網點電話:0431-88779017 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:南關區政務服務中心 網點地址:長春市南關區家苑路399號南關交警隊東側 網點電話:0431-89682700 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:寬城區政務服務中心 網點地址:長春市寬城區富城路228號 網點電話:0431-89991639 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:蓮花山區政務服務中心 網點地址:蓮花山度假區泉眼鎮霧九路壹號 網點電話:0431-81336520 辦公時間:冬季：9:00-16:30 夏季：9:00-17:00周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:汽開區政務服務中心 網點地址:長春市汽開區東風大街7766號汽開區管委會 網點電話:0431-81501237 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:綠園區政務服務中心 網點地址:吉林省長春市西安大路6665號 網點電話:0431-89625000 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）
網點名稱:農安縣政務服務中心三樓 網點地址:吉林省長春市農安縣龍府廣場東側德彪街1616號 網點電話:0431-83279001 辦公時間:冬季：8:30-16:00 夏季：8:30-16:30 周壹至周五（法定節假日除外）