1，FDA指出，藥品包裝塗料必須符合GMP要求，以保證制造工藝和藥品質量的壹致性和穩定性，FDA規定的藥品包裝塗料在用量和穩定性方面必須符合藥品審批申請的要求，符合美國環保局規定的揮發性有機化合物的排放標準。
2、GMP要求，藥品包裝包衣必須滿足GMP規定的壹系列要求，包括無汙染的藥品、適宜的原料、嚴格的質量控制標準等。在藥物包裝包衣的規劃和配方過程中，必須考慮包裝包衣對藥物穩定性和質量的影響，以確保包衣與藥物完全相容，並通過穩定性試驗證明包衣的有效性和安全性。
3.FDA要求生產商對藥物包裝材料的穩定性和可靠性進行測試，以確保其對藥物的影響得到充分評估，包裝塗層必須滿足藥物穩定性、純度和雜質的要求。
4.GMP規定在藥品批記錄中應記錄藥品包裝塗層的使用情況，以保證相應的配方、材料和檢驗要求的符合性，滿足已批準藥品批的簽字和審核要求。質量記錄必須完整、準確、規範。