第壹條為了加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及有關法律法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用於所有從事藥品購銷活動的單位和個人。
第三條地方各級藥品監督管理部門負責本轄區內本辦法的實施和監督；國家醫藥產品監督管理局負責組織查處重大復雜的違法經營案件，監督地方各級藥品監督管理部門落實本辦法。
第四條藥品監督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通的社會監督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權檢舉和控告。
第二章藥品生產企業銷售的監督管理
第五條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。
第六條藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售。辦事處必須接受當地藥品監督管理部門的監督管理。辦事處的活動應由設立辦事處的企業承擔。
第七條藥品生產企業不得從事下列銷售活動:
(壹)將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或者個人，以及農村的個體開業醫生、診所和城鎮的個體開業醫生、診所的；
(二)在非法藥品市場或者其他集貿市場銷售本企業生產的藥品的；
(三)向非處方藥經營單位銷售處方藥的；
(四)銷售變更生產批號的藥品的；
(五)銷售說明書和標簽不符合規定的藥品；
(六)銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品；
(七)法律法規禁止的其他情形。
第八條禁止藥品生產企業以抵債和貨款方式向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或者個人無證經營提供藥品。
第三章藥品經營的監督管理
第九條從事藥品經營的，必須依照《藥品管理法》的規定，取得《藥品經營企業許可證》和《營業執照》。否則，不得從事藥品經營。
第十條藥品批發企業必須有真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記錄:購銷日期；購銷對象；購買和銷售的數量；藥品名稱、規格、生產批號、生產單位、批準文號、經辦人和負責人簽名以及國家醫藥產品管理局規定的其他內容。藥品購銷記錄必須保存壹年以上，但不得少於三年。沒有藥品購銷記錄的，按照本辦法第四十七條的規定辦理。
第十壹條藥品零售企業必須建立真實、完整的藥品進貨記錄。藥品采購記錄中記載的事項，按照《購銷記錄》第十條的規定執行。藥品采購記錄必須保存壹年以上，但不得少於兩年。處方藥和非處方藥的零售按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》的規定執行。
第十二條未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務；藥品零售單位不得從事藥品批發業務。
第十三條藥品經營中不得有下列行為:
(壹)偽造藥品購銷或者購買記錄的；
(二)違反本辦法規定，向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或者個人以及城鎮個體開業醫生、個體診所購銷藥品的；
(三)參與非法藥品交易市場或者其他集貿市場或者向其提供藥品的；
(四)不得由醫生向消費者銷售處方藥；
(五)法律法規禁止的其他情形。
第十四條禁止藥品經營企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位抵債貨款，為其無證經營提供藥品。
第十五條藥品經營企業不得向任何單位和個人提供營業櫃臺、攤位、發票、完稅憑證、照片等。，從而為其藥品經營提供條件，出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》。
第十六條藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷中發現假劣藥品或者質量可疑的藥品，必須及時向當地藥品監督管理部門報告，不得自行銷售或者退貨、換貨。進口檢驗中發現的進口藥品，按照《進口藥品管理辦法》的規定處理。
第十七條藥品零售連鎖總部及其連鎖店，必須取得《藥品經營企業許可證》。
第十八條除國家批準設立的中藥材專業市場外，嚴禁設立各種形式的藥品市場。
第十九條中藥材專業市場禁止銷售除國家禁止在中藥材專業市場銷售的中藥材、中藥飲片、中藥飲片以外的藥品。
第二十條城鄉集市可以出售地產中藥材，國家另有規定的除外。城鄉集市貿易市場禁止銷售中藥材以外的藥品。
第二十壹條嚴禁無藥品經營企業許可證的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情形之壹的，按無證經營處理:
(壹)具有《藥品經營企業異地經營許可證》；
(二)非處方藥經營單位超範圍經營處方藥或其他業務的；
(三)城鎮個體開業醫生和個體診所違反規定從事藥品購銷活動的；
(四)鄉鎮衛生院違反第二十八條規定，未經縣級藥品監督管理部門同意采購藥品的；
(五)非法購買藥品的；
(六)經營人用藥品的獸藥經營單位；
(七)無《藥品經營企業許可證》，以藥品經營企業提供的條件參與藥品交易的；
(八)無《藥品經營企業許可證》從事進口藥品國內銷售的；
(九)違反本辦法第五條、第六條第壹款規定的；
(十)違反本辦法第三十條第壹款規定的；
(十壹)法律法規禁止的其他情形。
第二十二條獲得《進口藥品註冊證》的進口藥品在國內市場銷售，外國藥品生產企業必須在中國選擇合法的進口藥品國內銷售代理商。
第二十三條經銷進口藥品，必須按照《進口藥品管理辦法》的規定出具加蓋經銷企業公章的《進口藥品註冊證》復印件和口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第二十四條進口藥品的國內銷售代理必須向國家醫藥產品監督管理局備案。記錄項目如有變更，必須辦理變更手續。
第二十五條進口藥品在中國境內銷售，必須接受當地藥品監督管理部門的監督管理。發現質量可疑的，當地省級藥品檢驗機構可以進行檢驗。必要時，可以向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準品進行檢驗，或者轉送就近的口岸藥品檢驗機構進行檢驗。
第四章藥品采購的監督管理
第二十六條藥品經營企業和醫療機構必須從具有《藥品生產經營企業許可證》的藥品生產企業、經營企業購進藥品。嚴禁從其他渠道采購藥品。除了購買中藥材。
第二十七條城鎮個體開業醫生和個體診所不得開設藥店或者從事藥品購銷活動。
第二十八條農村個體開業醫生和診所使用的藥品，應當從就近的藥品經營企業或者其延伸經營網點購買；沒有藥品經營企業或延伸網點的，經縣級藥品監督管理部門同意，可以委托鄉鎮衛生院統壹采購。嚴禁從其他渠道采購藥品。
第二十九條鄉鎮衛生院需要藥品和代購藥品，必須從具有《藥品經營企業許可證》的藥品經營企業購買。嚴禁從其他渠道采購藥品。
第三十條鄉鎮衛生院代表農村個體開業醫生和診所購買藥品，除必要的合理開支外，不得用於經營銷售。
嚴禁鄉鎮衛生院將藥品采購委托或承包給個人。
第三十壹條藥品經營企業、醫療機構和農村個體開業醫生不得從事下列采購活動:
(壹)向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位和個人采購藥品的；
(二)從非法藥品市場購買藥品的；
(三)采購醫療機構配制的制劑；
(四)向藥品經營者購買超經營範圍的藥品；
(五)違反本辦法第二十八條、第二十九條規定，通過渠道采購藥品的；
(六)法律法規禁止的其他情形。
第三十二條采購藥品必須建立真實、完整的藥品采購記錄。藥品采購記錄中記載的事項，按照本辦法第十條采購記錄的規定執行。
違反本辦法第十壹條和本條規定，無購藥記錄的，依照本辦法第四十七條的規定處理。
第三十三條藥品經營企業和醫療機構采購進口藥品時，必須從進口藥品配送企業取得《進口藥品註冊證》和進口藥品檢驗報告復印件，並加蓋配送企業公章備查。
第五章藥品銷售人員的監督管理
第三十四條藥品生產經營企業的銷售人員在授權範圍內，對藥品生產經營企業任命或聘用的人員承擔法律責任。
第三十五條藥品銷售人員不得在其他企業兼職從事藥品購銷活動。
第三十六條從事藥品經營的銷售人員必須具備下列條件:
(壹)具有高中以上文化程度，並接受相應的專業知識和藥學法律法規培訓；
(2)法律上沒有缺陷產品的記錄。
第三十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品法律法規培訓的管理，市級藥品監督管理部門負責具體實施。
第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時，必須出示下列證件:
(壹)加蓋企業公章的《藥品生產經營企業許可證》和《營業執照》復印件；
(二)加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽名的企業法定代表人授權委托書原件；委托書應當明確授權範圍。
(三)藥品銷售人員的身份證。
藥品經營企業和醫療機構必須對上述單據進行驗證，建立驗證記錄，並按本辦法規定記入藥品購銷或采購記錄。
第六章處罰
第三十九條違反本辦法第七條第四項規定，超過藥品有效期更改生產批號的，依照《藥品管理法》銷售劣藥的規定處罰；
違反本辦法第七條第四款規定，變更生產批號未超過藥品有效期的，依照《藥品管理法》第五十三條的規定處罰；
違反本辦法第七條第五項規定的，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規定處罰；
違反本辦法第七條其他規定銷售藥品的，給予警告或者處以2萬元以上3萬元以下罰款。
第四十條違反本辦法第十三條規定經營藥品的，予以警告或者處以2000元以上3萬元以下罰款。
第四十壹條違反本辦法第三十壹條規定購買藥品的，給予警告或者處以1000元以上3萬元以下罰款。
第四十二條違反本辦法第十五條規定，出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》的，給予警告或者處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十三條違反本辦法第十六條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構未及時向當地藥品監督管理部門報告假劣藥品和質量可疑藥品的，可以給予警告或者處以2000元以上2萬元以下的罰款；對發現的假藥進行銷售或者退貨、換貨的，依照《藥品管理法》關於銷售假藥的規定處罰；銷售或者退貨、換貨質量可疑的藥品，導致藥品監督管理部門無法追查的，按照本辦法第四十七條的規定處理。
第四十四條違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十壹條、第三十五條規定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規定處罰。
第四十五條進口藥品國內銷售代理人未經備案從事進口藥品國內銷售的，給予警告或者處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十六條違反本辦法規定，經銷、使用無註冊證和檢驗報告的進口藥品，或者偽造、變造進口藥品註冊證和檢驗報告的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理實施辦法》第四十八條的規定處理。
經銷進口藥品在進口藥品註冊證、檢驗報告復印件未按要求加蓋供貨單位公章，以及未按要求取得進口藥品註冊證和檢驗報告的，可給予警告或1萬元以下罰款。
第四十七條違反本辦法其他規定的，予以警告或者處以壹萬元以下罰款。
第四十八條藥品監督管理部門實施行政處罰時，應當依據職權責令當事人改正或者停止違法行為。
上級藥品監督管理部門有權責令下級藥品監督管理部門糾正其不當的行政行為。
第四十九條藥品監督管理部門在執行本辦法時，嚴禁濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守。藥品監督管理部門及其藥品監督員有上述行為的，對主要負責人和直接責任人依照有關規定嚴肅處理。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十條當事人對藥品監督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可以依照有關法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。
第七章附則
第五十壹條本辦法下列用語的含義是:
藥品集貿市場:指國家禁止從事非法藥品購銷活動的場所，包括未經批準舉辦的藥品展銷會。是多個無證經營者、受合法企業保護的經營者或異地持證經營者相對集中進行獨立、分散的藥品現貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所。
進口藥品國內銷售代理:指取得《藥品經營企業許可證》的企業法人，以及根據與國外藥品生產企業簽訂的協議從事進口藥品國內銷售代理的藥品經營企業。
異地經營:指擅自改變《藥品經營企業許可證》原註冊地從事藥品經營活動。
經營範圍:指《藥品經營企業許可證》規定的經營品種範圍。
本辦法第七條第六項規定的違反藥品批準文號，是指依法不構成假劣藥品的行為。
本辦法第二條所稱藥品購銷不包括個人購買消費藥品。
本辦法所稱城鎮個體開業醫生和診所不包括農村個體開業醫生和診所。
本辦法所稱城市是指行政區劃中的地級市，不含縣級市。
第五十二條本辦法規定的藥品分類管理內容，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實施後實施。
第五十三條本辦法發布前發布的藥品流通監督管理文件與本辦法規定不壹致的，以本辦法規定為準。
第五十四條本辦法由國家醫藥產品監督管理局負責解釋。
第五十五條本辦法自1999年8月1日起執行。