數據來源於廈門弗瑞達醫療器械咨詢公司。
X.申報條件
(1)許可開辦第二、三類醫療器械企業。
①企業應具有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；
(2)企業應有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)企業應當具備與其經營規模和範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品要求的倉儲設施和設備；
(四)企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持；
⑥擬經營植入(介入)類醫療器械的，還應配備1具有大專以上學歷或中級職稱的專業衛生技術人員；擬經營有特殊裝配要求的醫療器械的，還應當配備具有中專以上學歷或者初級以上職稱的衛生技術人員。
⑦企業按照《浙江省醫療器械企業現場檢查評分表》進行自查，各部分得分率不低於80%。
(2)第二類、第三類醫療器械企業開辦許可證變更。
①申請變更的醫療器械經營企業未經藥監部門調查；
(二)申請變更的醫療器械經營企業已被藥品監管系統調查，但已結案的；或者已經履行了處罰；
(3)企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核準後30日內提出申請。
XI。材料詳情
(1)許可開辦第二、三類醫療器械企業。
(1)已填寫《醫療器械經營許可證申請表》
②工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照(復印件)；提供《企業名稱預先核準通知書》的，還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件)；
(3)根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》和法定代表人或負責人簽署的意見，對擬經營企業進行自查；
(4)擬任企業法定代表人和負責人身份證(復印件)及相關人事任免決定文件(復印件)；
⑤擬建企業的組織機構圖、職能和人員名冊；
⑥擬設企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證明(復印件)及身份證(復印件)，簡歷及專職崗位承諾書；
要求:
壹、企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。了解與醫療器械監督管理相關的法律法規。
二。質量管理機構負責人或專職質量管理人員:
擬經營第二類產品的質量管理機構負責人或者專職質量管理人員應當具有與所經營的醫療器械產品相關的中專以上學歷或者初級職稱；
經營三類產品的，質量管理機構負責人或者專職質量管理人員應當具有與所經營的醫療器械產品相關的大專以上學歷或者中級以上職稱。
相關專業是指與醫療器械相關度高的學科和專業，主要以工科和醫學為主。工科相關學科，如生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等。醫學相關學科如臨床醫學、口腔醫學、中醫、護理學、藥學等。
質量管理機構的負責人或者專職質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規。
三。擬操作植入(介入)醫療器械的專業衛生技術人員，應當具有大專以上學歷或者中級職稱的醫療、技術和護理人員；擬經營有特殊裝配要求的醫療器械的，應當配備具有中專以上學歷或者相關專業初級職稱的衛生技術人員。如助聽器，主要在耳鼻喉科或耳科；如隱形眼鏡，主要在臨床眼科或驗光。
四、企業負責人、質量管理人員、專業衛生技術人員和裝配人員不得相互兼職(崗位之間)，也不得在其他醫療器械生產經營企業兼職(按許可證劃分)。
ⅴ兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職質量管理人員。
⑦擬設企業技術培訓和售後服務人員的學歷或職稱證書(復印件)、身份證及相關培訓證明(復印件)；
要求:
壹、技術培訓和售後服務人員應具有中專以上學歷或初級職稱，並通過有關部門或生產廠家、銷售者、代理機構組織的培訓取得相應證書。
二。供應商提供培訓和售後服務的，應與供應商簽訂協議，明確責任。
(8)倉庫保管員和銷售人員的身份證復印件；
要求:
I .倉庫保管員應了解所經營產品的貯存要求，熟悉相關產品標識和貯存設備設施的使用。
二。銷售人員應了解所售產品的主要性能、適用範圍和禁忌癥。
(9)擬設企業註冊及倉儲場地的相關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證或出租人的產權證及租賃協議復印件)；
要求:
壹、營業地址和註冊地址應當壹致；不得設置在居民住宅內。
二。醫療器械經營場所面積不得少於20平方米。
三。醫療器械儲存面積不得小於20平方米，設備不得放置在居民住宅內。
ⅳ零售連鎖企業總部應根據規模設置倉庫，存放醫療器械的面積不得少於60平方米。
⑩擬建企業業務質量管理體系的清單、文本、樣本記錄和倉儲設施設備目錄(復印件)；
11提交的申請材料真實性的自我保證聲明(已取得營業執照的企業法定代表人簽字並加蓋企業鮮章)；
12法人企業的分支機構還應提供母公司或總公司的醫療器械經營許可證(復印件)及其法定代表人簽署的授權證明；
13藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》(復印件)；有醫療器械生產企業許可證的企業還需提供醫療器械生產企業許可證(復印件)；
如果14經營設備醫療器械，需要與供應商簽訂協議，明確產品安裝、維護和培訓服務的責任。運營企業自行為客戶提供安裝、維修、培訓服務的，應當提供生產企業的授權書。
要求:自行服務客戶的要有專業的合格人員和檢測設備。
15，從事植入(介入)器械的，須有其生產商、銷售商或代理機構出具的委托書或雙方草簽的協議；
要求:
建立質量跟蹤和不良反應報告制度。
有嚴格的售前售後服務規範。
16壹次性無菌醫療器械經營者應當提供人員健康檔案；
17需要提供的其他證明文件。
(二)第二類、第三類醫療器械企業許可證的變更。
①許可項目的變更
壹、填寫完整的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》；
二。醫療器械企業許可證原件及復印件；
三、加蓋企業新印章的營業執照復印件；
四、修改後的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)
五、材料真實性的自我保證聲明(由取得營業執照的企業法定代表人簽字並加蓋企業公章)；
六、相關變更的證明材料:
變更質量管理機構負責人或質量管理人員:提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證(復印件)、學歷證書或職稱證書(復印件)、簡歷及個人承諾書；
要求:
A.經營第二類產品的，質量管理機構負責人或者專職質量管理人員應當具有與所經營的醫療器械產品相關的中專以上學歷
初級職稱以上；
B.經營三類產品的，質量管理機構負責人或者專職質量管理人員應當具有與所經營的醫療器械產品相關的大專以上學歷或者中級以上職稱。
c相關專業是指與醫療器械相關度高的學科和專業，以工科和醫學為主。工科相關學科，如生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等。醫學相關學科如臨床醫學、口腔醫學、中醫、護理學、藥學等。
d質量管理機構的負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理的法律法規。
變更企業註冊地址或倉庫地址(包括增加或減少倉庫面積):提交變更地址的產權證明或租賃協議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲存條件說明、浙江省醫療器械企業現場檢查評分表(企業自查評分)；
要求:
A.營業地址和註冊地址應當壹致；不得設置在居民住宅內。
醫療器械經營場所的面積不得少於20平方米。
c .醫療器械儲存面積不小於20平方米，不得放置在居民住宅內。
D.零售連鎖企業總部應當根據規模設立倉庫，醫療器械儲存面積不得少於60平方米。
經營範圍變更:提交擬經營產品目錄、擬經營產品註冊證書復印件、相應存放條件說明、企業人員花名冊(應明確相應崗位)、浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表(企業自查評分)；
②登記事項的變更
壹、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》(在企業客戶端填寫)；
二。醫療器械企業許可證原件及復印件；
三。加蓋企業公章的變更後的營業執照復印件【企業名稱變更的，還可提供企業名稱變更核準通知書(復印件)】;
四、修改後的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)
五、材料真實性的自我保證聲明(由取得營業執照的企業法定代表人簽字並加蓋企業公章)；
ⅵ企業負責人變更應附簡歷、身份證復印件及相關人事任免文件；以及負責人學歷或職稱證明復印件，專職崗位承諾書。
要求:
應具有中專以上學歷或初級職稱；
了解與醫療器械監督管理相關的法律法規；
不得在其他醫療器械經營和生產單位兼職和兼職(以許可證劃分)。
資料要求:企業申請資料應為A4紙大小，標明頁碼和目錄，裝訂成冊。
..................................................................................................................................................................................