ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用於醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。
課程幫助
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課程對象
醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
課程大綱
第壹部分
◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質量體系醫療器械用於法規目的的體系要求講解：
4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產品實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系文件要求與過程控制：風險分析/評估
第二部分
◆ 醫療器械的法規要求
歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內部審核工作的策劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
◆ 考試