幫幫忙大俠，臨床試驗如何報SAE？

《藥品註冊管理辦法》第四十壹條規定，臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內向有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局報告，通知申請人，並及時向倫理委員會報告。GCP研究者的責任:第二十六條研究者有義務采取必要措施保證受試者的安全並進行記錄。如果臨床試驗中發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，並向藥品監督管理部門、衛生行政部門、申請人和倫理委員會報告，並在報告上簽名和註明日期。GCP申請人的責任:第四十條申請人應當及時與研究人員研究嚴重不良事件，采取必要措施保障受試者的安全和權益，及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，並通知其他參與同壹藥物臨床試驗的研究人員。GCP檢查員的職責:確保所有的不良事件被記錄，嚴重的不良事件將在規定的時間內報告和記錄；表格采用sfda的SAE表格，大部分報告采用傳真形式。全世界的傳真號碼都可以在網上查到。