衛生、藥品監督、質量技術監督等有關行政部門和動物防疫監督機構應當根據各自職責,做好實驗動物管理工作。第四條飼養、繁殖和經營實驗動物的單位和個人(以下簡稱實驗動物生產單位)應當具備下列條件:
(壹)有保證實驗動物質量的設施和檢測手段;
(二)飼料、飲用水、墊料等。符合規定的標準;
(三)有健全的質量管理體系和操作規程;
(四)取得資格證書的專業技術人員、檢測人員和養殖人員;
(5)種子來自國家實驗動物保護中心或其認可的種源單位,遺傳背景清楚;
(六)生產的實驗動物質量符合法定標準;
(七)國家規定的其他條件。第五條將實驗動物用於科學研究、教學或者藥物、生物制品等產品驗證的單位(以下簡稱實驗動物使用者),應當具備下列條件:
(壹)動物實驗室的環境設施符合規定標準;
(二)實驗動物來自持有實驗動物生產許可證並有質量合格證的單位;
(三)飼料、飲用水、墊料等。符合規定的標準;
(四)有健全的質量管理制度和操作規程;
(五)有取得資格證書的實驗動物飼養和實驗人員;
(六)國家規定的其他條件。第六條實驗動物質量、環境設施和飼料,由省實驗動物質量檢測機構進行檢測。
實驗動物的質量檢驗應當按照國家標準進行;沒有國家標準的,執行行業標準。
質量檢驗機構必須客觀、公正地出具檢驗報告,不得偽造檢驗數據和檢驗結論。第七條實驗動物生產和使用單位應當向省科學技術行政部門申請實驗動物生產許可證或者使用許可證。
申請實驗動物生產許可證,應當提交實驗動物種子來源證明、法定檢驗機構的環境設施檢驗報告和實驗動物質量檢驗報告;申請實驗動物使用許可證,應當提交實驗動物來源單位的實驗動物生產許可證復印件、實驗動物質量合格證明和法定檢測機構的環境設施檢測報告。第八條省科學技術行政部門應當自收到實驗動物生產、使用單位提交的申請及相關材料之日起60日內,組織有關專家進行審查,並作出批準或者不批準的決定。批準的,發給實驗動物生產許可證或者實驗動物使用許可證(以下簡稱實驗動物許可證);不予批準的,應當書面說明理由。第九條實驗動物許可證有效期為5年。實驗動物生產和使用單位應當在有效期屆滿前6個月內向省科學技術行政部門申請續期。省科學技術行政部門應當按照第八條的規定辦理續展手續。
實驗動物許可證不得塗改、出借、出租或轉讓。第十條實驗動物生產和使用單位需要增加實驗動物許可證登記項目的,應當向省科學技術行政部門提出申請。省科學技術行政部門應當自收到申請之日起30日內組織專家進行審查,審查合格的,辦理變更手續。
實驗動物生產、使用單位停止從事實驗動物許可證註冊的,應當在停止後30日內將實驗動物許可證交回發證部門。第十壹條實驗動物生產單位在出售實驗動物時,必須提供實驗動物質量合格證明。
實驗動物質量證明書應包含以下內容:
(壹)實驗動物生產許可證的編號;
(二)品種、品系的名稱和等級;
(3)遺傳背景或來源;
(四)微生物和寄生蟲檢測的日期和結果;
(5)單位負責人簽字。第十二條實驗動物分為普通級、清潔級、無特定病原體級和無菌級。
普通實驗動物在普通環境下飼養繁殖;清潔級、無病原體的實驗動物在屏障環境中飼養繁殖;無菌實驗動物在隔離的環境中飼養繁殖。具體環境標準按照國家有關規定執行。第十三條各類實驗動物的繁殖和飼養環境的位置和布局以及實驗動物占用的籠舍面積應當符合國家和省的有關規定。
同壹實驗室不得同時進行不同品種、等級、相互幹擾的動物實驗。第十四條實驗動物使用單位應當根據不同的實驗目的和相關技術規範,使用相應等級的合格實驗動物。
使用的實驗動物等級不符合相關規範,或者使用不合格實驗動物進行產品驗證或者安全性評價的,所獲得的驗證或者安全性評價結果無效,不得提供所生產的藥品、生物制品等產品使用。