為什麽點痣鋼筆在美國亞馬遜銷售需要FDA或COA認證？

點痣筆按其預期功能屬於醫療器械產品。在美國，所有醫療器械產品都受美國美國食品藥品監督管理局(FDA)監管。FDA要求所有從事醫療器械生產、加工、包裝和銷售的企業必須在FDA註冊，並取得有效的註冊號；同時，產品需要在FDA上市，獲得有效的上市編號後才能出口到美國。此外，在註冊時，非美國醫療器械公司還必須指定壹個在美國有地址的代理人，代表他們與FDA溝通和聯系。以下是附件亞馬遜對銷售醫療器械的商家的相關要求:/gp/help/external/200164650？語言=zh_CN