1.第二類醫療器械運行記錄表；(備案表需要法人親筆簽名)
2.營業執照復印件；(註:工商經營範圍應包括“第二類醫療器械經營”)
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證(必備)，學歷證書或職稱證書復印件(二選壹)。
4.組織機構和部門設置的說明；(部門設置的描述是為了說明各崗位的主要職責)
5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖(圖紙上寫的是實際使用面積)、租賃合同復印件、房屋產權證(經營場所和倉庫地址的產權證:房產證、備案證、場地使用證中只有壹種)。
6.營業設施和設備目錄；(指營業場所和倉庫的設施設備)
7.管理質量管理體系目錄
8.工作程序目錄；
9.授權委托書原件及代理人身份證復印件；(委托書需要法人親筆簽名)
10.備案材料真實性的自我保證聲明(需法人簽字)
11.倉庫地址委托第三方公司保管配送，需提供第三方公司二類備案證明復印件、營業執照復印件、雙方簽訂的協議合同復印件。(除非委托第三方公司存儲分發，否則不需要提供)
12.申請材料目錄
二類醫療器械備案需要什麽？
1，營業執照及復印件；
2、法定代表人、企業負責人、負責人資質證明、學歷或職稱證明；
3、專業技術人員名單及專業技術人員的身份證、學歷證書、職稱證書；
4、組織機構和部門設置；經營範圍和經營方式的說明；
5.經營場所和倉庫地址的房屋租賃證明的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或房屋租賃證明復印件。倉儲委托醫療器械第三方物流的，應當提供委托合同；
6、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度等文件；
7.運營設施和設備目錄；
8、企業已安裝計算機信息管理系統的基本情況和功能描述，打印信息管理系統主頁。
中華人民共和國基本醫療保健與健康促進法
第六十五條國家加強醫療器械管理，完善醫療器械標準和規範，提高醫療器械的安全性和有效性。國務院衛生主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，制定大型醫用設備配置計劃，促進本地區醫用設備的合理配置和充分享有。