第二條本規範適用於醫療機構電子病歷的建立、使用、保存和管理。
第三條電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中，利用醫療機構信息系統產生的文字、符號、圖表、圖形、數據、圖像等數字化信息，可以存儲、管理、傳輸和復制的病歷。這是壹種醫療記錄。
文字處理軟件編輯打印的病歷文檔不屬於本規範所指的電子病歷。
第四條醫療機構電子病歷系統建設應當滿足臨床工作需要，遵循醫療工作流程，保障醫療質量和安全。第五條電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則。
第六條電子病歷應當使用中文和醫學術語錄入，要求表達準確、語句通順、標點正確。沒有正式中文翻譯的常用外文縮寫和癥狀、體征、疾病名稱，可以用外文。記錄日期應采用阿拉伯數字，記錄時間應采用24小時制。
第七條電子病歷包括門診(急診)電子病歷、住院電子病歷和其他電子病歷。電子病歷的內容應當按照衛生部《病歷書寫基本標準》執行，不得擅自更改衛生部統壹制定的項目名稱、格式和內容。
第八條電子病歷系統應當為操作者提供專屬的識別和標識手段，並具有相應的權限；經營者對其身份的使用負責。
第九條醫務人員通過身份識別登錄電子病歷系統完成各項記錄等操作並確認後，系統應當顯示醫務人員的電子簽名。
第十條電子病歷系統應當設置醫務人員查閱和修改的權限和時限。實習、見習醫務人員記錄的病歷應當由在本醫療機構合法執業的醫務人員審核、修改並電子簽名確認。醫務人員修改時，電子病歷系統應標識自己，保存以前修改的痕跡，標註準確的修改時間和修改人的信息。
第十壹條電子病歷系統應當建立患者個人信息數據庫(包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業、工作單位、住址、有效身份證號、社會保障號或者醫療保險號、聯系電話等。)，授予唯壹的標識號，並確保其與患者的病歷相對應。
第十二條電子病歷系統應具有嚴格的副本管理功能。同壹患者的相同信息可以復制，復制的內容必須校對，不能復制不同患者的信息。
第十三條電子病歷系統應當符合國家信息安全等級保護制度和標準。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和銷毀電子病歷。
第十四條電子病歷系統應當為病歷質量監控、醫療衛生服務信息、數據統計分析和醫療保險費用審核提供技術支持，包括醫療費用分類查詢、手術分級管理、臨床路徑管理、單病種質量控制、平均住院日、術前平均住院日、床位使用率、合理用藥監測、藥品占總收入比重等醫療質量管控指標的統計。 利用醫療質量評估系統提高工作效率，保證醫療質量，規範診療行為。 第十五條建立電子病歷系統的醫療機構應當具備下列條件:
(壹)有專門的管理部門和人員負責電子病歷系統的建設、運行和維護。
(二)具備運行和維護電子病歷系統的信息技術、設備和設施，保證電子病歷系統安全穩定運行。
(三)建立健全電子病歷使用的相關制度和流程，包括人員操作、系統維護和變更的管理程序，以及系統出現故障時的應急預案。
第十六條醫療機構電子病歷系統的運行應當符合下列要求:
(壹)有保障電子病歷數據安全的制度和措施，有數據備份機制，有條件的醫療機構應當建立信息系統災難備份系統。應能實施系統故障時的應急預案，保證電子病歷業務的連續性。
(二)對經營者的權限進行分級管理，保護患者隱私。
(三)具備電子病歷的創建、編輯和歸檔追溯能力。
(4)電子病歷中使用的術語、代碼、模板和標準數據應符合相關規範的要求。第十七條醫療機構應當設立電子病歷管理部門，配備專職人員，具體負責本機構急診和住院電子病歷的收集、保存、查閱和復制管理。
第十八條醫療機構的電子病歷系統應當保證醫務人員能夠查閱病歷，並及時提供和出示患者的電子病歷。
第十九條非言語資料(如CT、磁振、超聲等醫學影像信息、心電圖、錄音、錄像等。)患者診療活動過程中產生的內容應納入電子病歷系統管理，並確保內容隨時可查。
第二十條門診電子病歷中的門(急)診病歷經主治醫師輸入確認後即為存檔，存檔後不得修改。
第二十壹條住院電子病歷隨患者出院由上級醫師在患者出院後進行檢查確認，然後由電子病歷管理部門歸檔。
第二十二條可以采取措施將無法數字化的植入材料條形碼、知情同意書等醫療信息資料數字化，然後納入電子病歷並保留原件。
第二十三條歸檔的電子病歷以電子數據形式保存，必要時可以打印紙質版本。印刷紙質版電子病歷應當統壹規格、字體和格式。
第二十四條電子病歷數據應當備份保存，並定期恢復備份數據，確保電子病歷數據能夠及時恢復。電子病歷系統更新升級時，應保證原始數據的繼承和使用。
第二十五條醫療機構應當建立電子病歷安全保密制度，對醫務人員和醫院相關管理人員訪問、復制、打印電子病歷設置相應權限，建立電子病歷日誌，記錄使用人、操作時間和內容。未經授權，任何單位和個人不得擅自查閱或者復制電子病歷。
第二十六條醫療機構應當接受下列人員或者機構復印或者復制電子病歷:
(1)患者本人或其代理人；
(二)死亡患者的近親屬或者其代理人；
(三)為患者付費的基本醫療保障管理和經辦機構；
(4)患者授權的保險機構。
第二十七條醫療機構應當指定專門機構和人員負責受理復印或者復制電子病歷的申請，並保存申請人的有效身份證明、合法證明材料和保險合同的復印件。受理申請時，應當要求申請人按照下列要求提供材料:
(壹)申請人是患者本人的，應當提供其有效身份證明；
(2)申請人是患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明，以及申請人與患者之間代理關系的合法證明；
(三)申請人是已故患者近親屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明，以及申請人是已故患者近親屬的法律證明；
(四)申請人是已故患者近親屬代理人的，應當提供患者死亡證明、已故患者近親屬及其代理人的有效身份證明、已故患者與其近親屬關系的合法證明、申請人與已故患者近親屬代理關系的合法證明；
(五)申請人為基本醫療保障管理和經辦機構的，按照相應基本醫療保障制度的有關規定執行；
(六)投保人為保險機構的，應當提供保險合同復印件、承辦人有效身份證明、患者本人或者其代理人同意的合法證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件、承辦人有效身份證明、死亡患者近親屬或者其代理人同意的合法證明材料。除非合同或法律另有規定。
第二十八條公安、司法機關因辦案(事)需要收集、調取電子病歷的，醫療機構應當在公安、司法機關出具合法證明和公職人員有效身份證明後如實提供。
第二十九條醫療機構可以按照部病歷管理規定為申請人復印或者復制電子病歷。
第三十條醫療機構受理復印或者復制電子病歷申請後，應當在醫務人員在規定期限內完成病歷書寫後提供。
第三十壹條復印或者復制的病歷資料經申請人核實後，醫療機構應當在紙質版電子病歷資料上加蓋證明印章，或者提供鎖定的、不可更改的電子版病歷資料。
第三十二條發生醫療事故爭議時，應當在醫患雙方在場的情況下鎖定電子病歷，並制作相同的紙質版本進行密封，密封後的紙質病歷由醫療機構保存。第三十三條省級衛生行政部門可根據本規範制定本地區相關實施細則。
第三十四條中醫電子病歷基本規範由國家中醫藥管理局另行制定。
第三十五條本規範由衛生部負責解釋。
第三十六條本規範自2065438年4月1日起施行。