法律分析：知情同意指向受試者告知壹項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。正常情況下，應該由受試者本人簽署知情同意書。無能力表達知情同意的受試者，如危重昏迷，兒童等，應由其法定代理人代表其簽署知情同意書。如果兒童已經會讀寫，具有壹定理解能力，應當兒童和其法定代理人雙簽。受試者或其法定代理人無閱讀能力，可以由與試驗無關的人員作為公正的見證人見證知情同意過程。如果法定代理人簽署知情同意書，需在空白處註明和受試者的關系，代簽的原因。如果是見證人簽署，也需要在空白處註明見證知情同意的過程，證明受試者或其代理人獲得了充分知情告知。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法》 第二十壹條 實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書，並采取有效措施保護受試者合法權益。