衛生行政部門與醫療機構主要負責人、醫療機構主要負責人和臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物合理使用責任狀,根據各臨床科室不同的專業特點,科學設置抗菌藥物應用控制指標。衛生行政部門和醫療機構將抗菌藥物合理使用情況作為院長和科主任綜合目標考核、晉升和評價的重要指標。衛生部和省級衛生行政部門將抗菌藥物臨床應用納入臨床重點專科建設醫院評估、評價和指標體系。
(二)開展抗菌藥物臨床應用基本情況調查。醫療機構對2011醫院級和科室級抗菌藥物臨床應用情況進行了調查:抗菌藥物的品種、劑型、規格、用量和金額,分別排在前10位的抗菌藥物品種,ⅰ類切口手術和介入診療抗菌藥物的使用率、強度、預防性使用率,特殊用途抗菌藥物的使用率和金額。
(三)建立和完善抗菌藥物臨床應用技術支持系統。二級以上醫院設有感染性疾病科,可根據需要設立臨床微生物室,配備感染專業醫生、專業技術人員和臨床藥師,在抗菌藥物臨床應用中發揮重要作用,為醫生提供抗菌藥物臨床應用相關專業培訓,為臨床科室抗菌藥物臨床應用提供技術指導,參與抗菌藥物臨床應用管理。省級衛生行政部門要加強對縣級醫院感染科醫生、微生物檢驗專業人員和臨床藥師的培訓,不斷提高相關人員的專業技術水平。
(四)嚴格執行抗菌藥物分類管理制度。醫療機構明確本機構抗菌藥物分級管理的目錄,嚴格限制不同管理層級的抗菌藥物處方權,明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權;采取有效措施,確保分級管理制度的實施,杜絕醫生越級執業的現象。根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》(衛辦鄭怡發[2008]38號),制定了特殊用途抗菌藥物臨床應用管理流程,並嚴格執行。門診不得使用特殊使用級別的抗菌藥物。
(五)建立抗菌藥物選擇和定期評價制度,加強抗菌藥物采購和使用管理。醫療機構動態管理抗菌藥物供應清單,清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重、性價比差、違規使用的抗菌藥物品種或規格。已退役或更換的抗菌藥物品種或規格,原則上在12個月內不得重新進入《抗菌藥物目錄》。
嚴格控制抗菌藥物品種和規格數量,確保抗菌藥物品種和規格結構合理。原則上三級綜合醫院抗菌藥物不超過50種,二級綜合醫院不超過35種;原則上口腔醫院不超過35種,腫瘤醫院不超過35種,兒童醫院不超過50種,精神病醫院不超過10種,婦產醫院(含婦幼保健院)不超過40種。通用名相同的註射劑和口服劑型不超過兩種,不得重復采購藥理特征相似或者相同的抗菌藥物。頭黴素類抗菌藥物的產品規格不超過2個;第三代、第四代頭孢菌素(含復方制劑)口服劑型不超過5個規格,註射劑型不超過8個規格;碳青黴烯類抗菌藥物的註射劑型不得超過3個規格;氟喹諾酮類藥物的口服劑型和註射劑型不得超過4個規格;深部抗真菌抗生素品種不超過5種。醫療機構抗菌藥物采購目錄(包括采購的抗菌藥物品種、規格)應當向頒發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
醫療機構因臨床工作需要采購抗菌藥物的品種、規格數量超過上述規定的,應當經核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門審核同意後,向省級衛生行政部門提出申請,並詳細說明理由。省級衛生行政部門應當批準其申請的抗菌藥物品種和規格的數量和種類。
醫療機構因特殊治療需要,需要使用本機構抗菌藥物供應目錄外的抗菌藥物,可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請,說明申請采購抗菌藥物的名稱、劑型、規格、數量、使用人及原因。經本機構藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組批準後,由藥劑科臨時購買使用壹次。同壹仿制藥抗菌藥物品種的臨時采購程序原則上每年不得超過5次。如果超過5例,需要討論是否納入本機構抗菌藥物供應目錄。調整後的抗菌藥物供應目錄中的品種總數不得增加。
(六)加大對抗菌藥物臨床應用相關指標的控制。
綜合醫院住院患者抗生素使用率不超過60%,門診患者抗生素處方率不超過20%,急診患者抗生素處方率不超過40%。抗生素的使用強度應控制在40 ddds/100人·日以下。
口腔醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過70%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%,急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%。抗菌藥物的使用強度應控制在40 ddds/100人·日以下。
腫瘤醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過40%,門診患者抗菌藥物處方率不超過10%,急診患者抗菌藥物處方率不超過10%。抗菌藥物的使用強度應控制在30 ddds/100人·日以下。
兒童醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過25%,急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%。抗菌藥物使用強度應控制在20 ddds/100人日以下(按成人規定日劑量標準計算)。
精神病醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過5%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過5%,急診患者抗菌藥物處方比例不超過10%。抗生素的使用強度應控制在5 ddds/100人·日以下。
婦產醫院(含婦幼保健院)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%,急診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。抗菌藥物的使用強度應控制在40 ddds/100人·日以下。
住院患者術中預防性使用抗生素應控制在術前30分鐘至2小時內(剖宮產除外),抗菌藥物選擇和使用療程合理。I類切口手術患者預防性使用抗生素的比例不超過30%。其中,接受腹股溝疝修補術(含補片修補術)、甲狀腺疾病手術、乳腺疾病手術、關節鏡手術、頸動脈內膜切除術手術、顱骨腫瘤切除術手術和血管介入性診斷手術的患者,原則上不預防使用抗生素;I類切口手術患者預防使用抗菌藥物的時間不應超過24小時。
(七)定期開展抗菌藥物臨床應用監測和評價。醫療機構定期開展抗菌藥物臨床應用監測,有條件的醫院利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用監測;分析我院及臨床科室抗菌藥物的使用情況,評價抗菌藥物的適用性;分析抗菌藥物使用趨勢,發現存在使用量異常增長、使用量排名處於前列半年以上、超適應癥過度使用、企業違規銷售、藥品嚴重不良事件頻發等情況。,並及時進行調查,采取有效的幹預措施。
(八)加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥性監測。醫療機構應當根據臨床微生物樣本結果合理選擇抗生素,使用前接受限制使用抗菌藥物的住院患者微生物檢驗樣本率不低於50%;接受特級抗菌治療的住院患者,使用抗菌藥物前微生物檢查率不低於80%。開展細菌耐藥監測,定期發布細菌耐藥信息,建立細菌耐藥預警機制,根據細菌耐藥的不同等級采取相應措施;醫療機構應當按照要求向國家抗菌藥物臨床應用監測網報送與抗菌藥物臨床應用相關的數據和信息,並向國家細菌耐藥監測網報送耐藥菌的分布和耐藥性等相關信息。
(九)嚴格抗菌藥物的醫師處方權限;山本壽司抗菌藥物調劑的資質管理。二級以上醫院對Yamatonokusushi進行抗菌藥物臨床應用知識和規範管理的培訓和考核,經培訓考核合格後授予醫師相應級別的抗菌藥物處方權;經培訓考核合格的藥師,授予抗菌藥物調劑資格。
(十)實行抗菌藥物處方點評制度。醫療機構組織感染、藥學等相關專業技術人員開展抗菌藥物處方和醫囑專項點評。充分利用信息化手段,每月組織對25%有抗菌藥物處方權的醫師開具的處方和醫囑進行點評,每名醫師不少於50張處方和醫囑,重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫學科等臨床科室,以及ⅰ類切口手術和介入診療的病例。
醫療機構根據評價結果,向全院公示合理使用抗生素前10名醫生;全院通報不合理使用抗生素排名前10的醫生。評價結果是科室和醫務人員績效考核的重要依據。
對無正當理由開具抗菌藥物處方3次以上的醫生給予警告,限制其在特殊使用級別和限制使用級別開具抗菌藥物處方的權利;限制處方權後,無正當理由仍有不正常處方的,取消抗菌藥物處方權。藥師未按照規定審核抗菌藥物處方和用藥醫囑,造成嚴重後果的,或者發現處方不當、異常處方無正當理由未予幹預的,醫療機構應當取消其藥品調劑資格。醫師處方權Yamatonokusushi藥品調劑資格被取消後,6個月內不得恢復。
(十壹)建立和完善省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥性監測網絡。省級衛生行政部門應當建立轄區內抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網絡,並與全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網絡互聯;定期公布本地區抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測情況,督促和指導本地區醫療機構合理使用抗菌藥物。省級臨床應用監測網和細菌耐藥監測網應於2012年6月1日前正式投入運行,2012年度監測報告於2月底報送衛生部。
(十二)充分利用信息技術加強抗菌藥物臨床應用管理。醫療機構應加強信息化建設,積極運用信息化手段促進抗菌藥物臨床合理應用。包括利用電子處方(醫囑)系統實現抗菌藥物的醫生處方權限,山藤健誌抗菌藥物處方調劑的資質管理,抗菌藥物的品種、時機、療程的控制;開發使用電子處方點評系統,加大抗菌藥物處方點評工作力度,擴大處方點評範圍和數量;開發相應的統計功能軟件,實現抗菌藥物臨床應用的動態監測、評價和預警。
(十三)建立抗菌藥物臨床應用和誡勉談話制度。醫療機構應當定期總結臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況,並向頒發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。每年報告壹次非限制性抗生素的臨床應用情況;限制使用和特殊使用抗生素的臨床應用情況應每半年報告壹次。衛生部和省級衛生行政部門根據醫療機構的監測和報告,對醫療機構抗菌藥物的使用情況、使用率和強度進行排名。對未達到相關目標要求、問題嚴重的,召集醫療機構第壹責任人進行誡勉談話,並在壹定範圍內通報相關結果。
(十四)完善抗菌藥物管理獎懲制度,嚴肅查處不合理使用抗菌藥物行為。衛生行政部門按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等法律法規,將抗菌藥物臨床應用合理性評價結果作為醫師職稱晉升、定期考核、收入分配和績效考核的重要內容,加大對抗菌藥物不合理使用和合理使用責任人的處理和處罰力度。
對存在抗菌藥物臨床應用不合理問題的醫師,衛生行政部門或者醫療機構應當給予警告、限期整改、暫停處方權、取消處方權、降級使用、暫停執業、依法吊銷《醫師執業證書》。構成犯罪的,依法追究刑事責任。醫療機構應根據抗菌藥物臨床應用不合理科室的情況,給予警告並限期整改;問題嚴重的,撤銷部門主任行政職務。對臨床不合理應用抗菌藥物的醫療機構,由衛生行政部門給予警告、限期整改並酌情通報批評處理;問題嚴重的,追究醫療機構負責人的責任。