根據復雜程度和可配置程度，計算機系統分為五類，驗證工作會有所不同。
GAMP 5引入了風險評估，根據不同功能的風險等級分配不同比例的驗證工作。
電子記錄和電子簽名在法律法規意義上不是必須的，但如果使用，就必須符合Part 11。
根據不同的系統，需要相應的模板，基於模板開發壹套文檔(從驗證計劃、功能規格、設計規格到測試腳本、驗證報告)。
wzx888@hotmail.com
根據復雜程度和可配置程度，計算機系統分為五類，驗證工作會有所不同。
GAMP 5引入了風險評估，根據不同功能的風險等級分配不同比例的驗證工作。
電子記錄和電子簽名在法律法規意義上不是必須的，但如果使用，就必須符合Part 11。
根據不同的系統，需要相應的模板，基於模板開發壹套文檔(從驗證計劃、功能規格、設計規格到測試腳本、驗證報告)。
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