（壹）書面規程應在充分風險評估的基礎上規定審核原始數據和相關元數據的過程及內容，包括頻率、角色與職責、審核的方法、對於異常數據或錯誤缺失的處理流程以及對原始信息修改的評估等，確保符合本規範要求。
（二）數據審核過程應當被記錄，通常以相應的紙質或電子簽名來完成。書面規程應明確審核以及批準簽名的含義，以確保審核和批準人員理解其負有的相關數據可靠性的職責。
（三）原始數據審核的人員應有相應的資質和培訓，其培訓的內容應與所審核內容的風險相適應。
（四）應確保與樣品相關的審計追蹤，原始數據和元數據被審核並作為自檢的壹部分，以保證持續符合本規範的要求。
（五）如計算機化系統無法滿足電子審核的要求，使用紙質打印輸出作為摘要報告時，必須有第二人審核原始電子數據和相關元數據，如：審計追蹤，以確認所打印的摘要具有代表性。